Dernière mise à jour le 29/04/2025
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Indications thérapeutiques
BALSAMORHINOL est une préparation nasale pour un usage local et contient du chlorobutanol et du lévomenthol.
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter une inflammation croûteuse du nez (rhinite atrophique) suite à un traumatisme,
· en soins après une opération chirurgicale du nez.
Il est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 30 mois.
Présentations
> flacon(s) en verre de 20 ml avec compte-gouttes polypropylène polyéthylène basse densité (PEBD) PVC
Code CIP : 341 318-0 ou 34009 341 318 0 6
Déclaration de commercialisation : 01/01/1997
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
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ANSM - Mis à jour le : 08/02/2024
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg
Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire : citral, farnésol, géraniol, limonène, linalol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation nasale.
Solution huileuse, incolore à jaunâtre très pâle, limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.
Population pédiatrique
|
Age de l’enfant |
Posologie |
|
Moins de 30 mois |
BALSAMORHINOL est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) |
|
De 30 mois à 6 ans |
1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour |
|
De 6 ans à 15 ans |
2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour |
Mode d’administration
Voie nasale.
Instillation nasale après s’être mouché.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :
o Enfant de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Il conviendra d’avertir le patient de respecter les conseils d’utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
Ce médicament contient des parfums contenant du citral, du farnésol, du géraniol, du limonène, du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une étude chez le rat a montré une embryotoxicité après administration orale de chlorobutanol à fortes doses (voir rubrique 5.3).
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le f’tus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement en raison de :
· l’absence de donnée cinétique sur le passage du chlorobutanol et des dérivés terpéniques dans le lait,
· la toxicité respiratoire et neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur l'effet du lévomenthol ou du chlorobutanol sur la fertilité humaine. Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité femelle après administration orale de chlorobutanol à fortes doses (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système d’organe |
Termes préférentiels MedDRA Fréquence indéterminée |
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
· En cas d’utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique 4.4), des pneumopathies huileuses d’inhalation ont été rapportées.
· En cas de dépassement des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :
o risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression du système nerveux central, une dépression respiratoire et une perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La paraffine est une huile minérale constituée d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques ne montrent pas de toxicité spécifique avec le lévomenthol applicable à la situation clinique.
Chlorobutanol
Une étude combinée de dépistage de la toxicité à doses répétées et de la toxicité pour la reproduction et le développement a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et qu'il est embryotoxique après administration orale chez le rat. Cependant, les effets n'ont été observés qu'à la dose toxique maternelle considérée comme suffisamment supérieure à la dose humaine maximale recommandée, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique. Après un traitement oral à doses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés. De plus, la réduction de l’activité locomotrice a été considérée comme un signe d’effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n'était disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.
*Composants principaux de l’huile essentielle de bergamote : limonène, acétate de linalyle, linalol, γ-terpinène, β-pinène, géranial, géraniol et farnésol.
** Composants principaux de l’huile essentielle d’orange douce : limonène, β-myrcène, sabinène, linalol, α-pinène, octanal, décanal, β -pinène, valencène et citral.
*** Composants principaux de l’huile essentielle de Néroli : linalol, limonène, β-pinène, acétate de linalyle, α-terpinéol, acétate de géranyle, trans-nérolidol, farnésol, acétate de néryle, anthranilate de méthyle, géraniol, citral.
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant et après ouverture.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de type III muni d’un bouchon en polypropylène et joint en PEBD/kraft/aluminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette en polyéthylène basse densité et tétine en PVC.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 318 0 6 : 20 ml en flacon (verre) + bouchon compte-gouttes (Polypropylène/Polyéthylène/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 août 1996 (validation)
Date de dernier renouvellement : 28 août 2011.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2024
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Chlorobutanol, Lévomenthol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
3. Comment utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BALSAMORHINOL est une préparation nasale pour un usage local et contient du chlorobutanol et du lévomenthol.
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter une inflammation croûteuse du nez (rhinite atrophique) suite à un traumatisme,
· en soins après une opération chirurgicale du nez.
Il est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 30 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
N’utilisez jamais BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
· Si vous êtes allergique aux substances actives (le chlorobutanol ou le lévomenthol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En raison de la présence de lévomenthol et d’huiles essentielles (également appelé dérivés terpéniques) dans ce médicament :
o chez l’enfant de moins de 30 mois,
o chez les enfants ayant déjà eu des convulsions provoquées ou non par la fièvre,
o chez la femme enceinte.
Avertissements et précautions
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez d’épilepsie.
· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· Ne dépassez pas les doses et durée de traitement préconisées prescrites (voir rubrique 3).
· Respectez les conditions de conservation après ouverture (voir rubrique 5).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BALSAMORHINOL.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment les produits qui abaissent le seuil épileptogène (dont les médicaments contenants des dérivés terpéniques).
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En raison de la présence de dérivés terpéniques, BALSAMORHINOL est contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement du fait de la présence de dérivés terpéniques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale contient des parfums contenant du citral, du farnésol, du géraniol, du limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
Posologie
La dose recommandée est :
· Adulte et adolescent de plus de 15 ans : 3 gouttes dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.
Utilisation chez les enfants :
· Enfant de 6 à 15 ans : 2 gouttes dans chaque narine, 1 à 3 fois par jour.
· Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 goutte dans chaque narine, 1 à 2 fois par jour.
Enfant de moins de 30 mois : ne pas utiliser BALSAMORHINOL (voir rubrique 2 N’utilisez jamais BALSAMORINOL’)
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie nasale, au moyen du bouchon compte-gouttes.
Vous devez vous moucher avant d’utiliser ce médicament.
Durée du traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.
La durée d’utilisation de ce médicament doit être la plus courte possible.
Si vous avez utilisé plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament contient de l’huile de paraffine qui peut provoquer des lésions au niveau des poumons (pneumopathies) en cas d’utilisation répétée et prolongée (plus de 1 mois de traitement).
· Ce médicament contient du lévomenthol et des huiles essentielles (également appelés dérivés terpéniques). Lors d’un surdosage, ces substances peuvent provoquer :
o des convulsions chez l’enfant,
o une agitation, une confusion chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Ce médicament contient du chlorobutanol. Une intoxication aigüe, en cas de dépassement des doses préconisées, peut entraîner une faiblesse ou une agitation ou une confusion (dépression du système nerveux central), une dépression respiratoire, une perte de connaissance.
Un traitement symptomatique en milieu spécialisé devra être mis en place.
Si vous oubliez d’utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par l’apparition d’éternuements, d’un écoulement nasal et/ou d’une réaction sur la peau. Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
Si vous ne respectez pas les doses et la durée de traitement recommandées par la notice, d’autres effets peuvent survenir (voir le paragraphe « Si vous avez utilisé plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver plus de 30 jours après ouverture. Notez la date d’ouverture clairement sur la boîte.
Une fois le flacon ouvert (première utilisation du médicament), une contamination microbienne du flacon peut survenir. Pour cette raison, ne conservez pas le flacon entamé au-delà de la durée de votre traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
· Les substances actives sont :
Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg
Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Huile essentielle de bergamote*, huile essentielle d’orange douce**, huile essentielle de Néroli***, paraffine liquide.
*Composants principaux de l’huile essentielle de bergamote : limonène, acétate de linalyle, linalol, γ-terpinène, β-pinène, géranial, géraniol et farnésol.
** Composants principaux de l’huile essentielle d’orange douce : limonène, β-myrcène, sabinène, linalol, α-pinène, octanal, décanal, β -pinène, valencène et citral.
*** Composants principaux de l’huile essentielle de Néroli : linalol, limonène, β-pinène, acétate de linalyle, α-terpinéol, acétate de géranyle, trans-nérolidol, farnésol, acétate de néryle, anthranilate de méthyle, géraniol, citral.
Voir rubrique 2 (« BALSAMORHINOL contient »).
Qu’est-ce que BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Chaque flacon contient 20 ml de solution.
BALSAMORHINOL est fourni avec un bouchon compte-goutte et une pipette.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE DE CAHORS
LE PAYRAT
46000 CAHORS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).