Dernière mise à jour le 30/06/2025
PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE - code ATC : R : Système respiratoire.
Ce médicament contient un antitussif (la codéine).
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml
Code CIP : 307 760-6 ou 34009 307 760 6 3
Déclaration de commercialisation : 19/01/1942
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,58 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,60 €
- Taux de remboursement :30%
Documents de bon usage du médicament
- Prévenir le risque de surdose d’opioïdes
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 20/07/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par PADERYL, comprimé et sirop, reste modéré dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l’adulte. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2025
PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de codéine hémihydraté..................................................................................... 0,1460 g
Quantité correspondante en codéine.................................................................................... 0,1075 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine, 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol.
Titre alcoolique (V/V) : 2 %.
Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de :
Chez l'adulte :
1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans :
PADERYL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants âgés de 12 à 18 ans :
L’utilisation de PADERYL n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· Insuffisance respiratoire
· Toux de l'asthmatique
· Association avec les agonistes-antagonistes morphiniques: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine
· Allaitement,
· Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital,
· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
|
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2° SOIT 235 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE. |
Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi (voir rubrique 4.8).
Dépendance, abus et mésusage
PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
|
Population |
% de prévalence |
|
Africain/Ethiopien |
29% |
|
Afro-américain |
3,4% à 6,5% |
|
Asiatique |
1,2% à 2% |
|
Caucasien |
3,6% à 6,5% |
|
Grec |
6,0% |
|
Hongrois |
1,9% |
|
Européen du Nord |
1% à 2% |
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Agonistes-antagonistes morphiniques
Nalbuphine, buprénorphine, pentazocine.
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Barbituriques, benzodiazépines, morphiniques (analgésiques et traitement de substitution)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
PADERYL est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4).
· Pancréatite
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
· Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Signes chez l'adulte :
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, code ATC : R. système respiratoire.
Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre jaune de type III), bouchon sécurité-enfant (polyéthylène) avec joint (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 760 6 3 : 150 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Prescription limitée à 12 semaines.
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2025
Codéine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?
3. Comment prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE - code ATC : R : Système respiratoire.
Ce médicament contient un antitussif (la codéine).
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?
Ne prenez jamais PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’association avec la nalbuphine, buprénorphine et la pentazocine (médicaments de la douleur),
· en cas de toux chez l'asthmatique,
· en cas d'insuffisance respiratoire,
· si vous avez moins de 12 ans,
· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,
· si vous allaitez.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop :
· si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.
La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
|
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2° SOIT 235 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE. |
Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de maladie au long cours du foie.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Adolescents âgés de plus de 12 ans
La codéine pour le traitement de la toux n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Autres médicaments et PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la nalbuphine, la buprénorphine et la pentazocine (médicaments de la douleur).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
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Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration). |
PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop contient : éthanol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), rouge cochenille A (E124).
3. COMMENT PRENDRE PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est :
Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas,
· Ne le donnez pas à une autre personne.
Mode d'administration
Voie orale.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop
Si vous arrêtez de prendre PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Possibilité de : constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.
· Rarement : gêne respiratoire, réactions cutanées.
· Douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
· Pancréatite (inflammation du pancréas).
Liés à la présence de codéine :
· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée.
· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop
· La substance active est :
Phosphate de codéine hémihydraté..................................................................................... 0,1460 g
Quantité correspondante en codéine.................................................................................... 0,1075 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine, 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol.
Titre alcoolique (V/V) : 2 %.
· Les autres composants sont :
Solution de saccharose (exprimé en saccharose), acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), extrait concentré pour sirop de baume de tolu, glycérol, rouge cochenille A (E124), éthanol, eau purifiée.
Qu’est-ce que PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
LA BARAUDIERE
37172 CHAMBRAY-LES-TOURS
ou
LABORATOIRES LAPHAL
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).