ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Redirection vers le haut de page

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Redirection vers le haut de page

Ibuprofène .......................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : Aspartam 36 mg par comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Redirection vers le haut de page

Comprimé orodispersible.

Comprimé orodispersible biconvexe, rond, blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

Redirection vers le haut de page

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l’ibuprofène.

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 30kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :

· maux de têtes,

· états grippaux,

· douleurs dentaires,

· courbatures,

· règles douloureuses.

Il est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 11-12 ANS).

Affectations douloureuses et/ou fébriles

1 comprimé orodispersible à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés orodispersible par jour (1200 mg par jour).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Le comprimé orodispersible dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé orodispersible dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Migraine

1 comprimé orodispersible à 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises.

Durée du traitement

Affectations douloureuses et/ou fébriles

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Placer un comprimé orodispersible sur la langue, sans le croquer, laisser fondre et avaler. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1,

· patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, oedème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution telle que rectocolite hémorragique ; ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV), (voir rubrique 4.4),

· lupus érythémateux disséminé,

· diathèse hémorragique,

· en association au mifamurtide (voir rubrique 4.5).

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante d’IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et Effets gastro- intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Troubles respiratoires

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l’enfant nécessitent un avis médical.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro- intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif et les doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en oeuvre avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique) en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une attention particulière doit être portée en cas d'instauration du traitement par ibuprofène chez des patients très déshydratés.

L'utilisation régulière et prolongée d'analgésiques entraîne un risque de céphalées et de néphropathie analgésique.

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrants ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de pathologie allergique.

L'ibuprofène peut masquer les signes objectifs et subjectifs d’une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l’inflammation infectieuse (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en lien temporel avec l’utilisation d’AINS. L'ibuprofène doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection.

La prudence s’impose chez les patients présentant des maladies du collagène autres que le lupus erythémateux systémique (voir rubrique 4.3).

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Population pédiatrique

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Excipient à effet notoire

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible contient 36 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodipersible, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Mifamurtide

Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (AIIA)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Zidovudine

L'administration concomitante de zidovudine et d'ibuprofène peut augmenter le risque d'hémarthroses et d’hématomes chez les patients hémophiles infectés par le VIH.

+ Les antibiotiques du groupe des quinolones

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter le risque de crises convulsives.

+ Aminosides

Les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminosides.

+ Hypoglycémiants

L'ibuprofène potentialise l’effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux et de l’insuline. Un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.

+ Mifépristone

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter l'exposition aux AINS. Une réduction de l'efficacité du mifépristone est théoriquement possible en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS. Les études menées sur les effets de l'ibuprofène en administration unique ou en administrations répétées débutant le jour de l'administration des prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'ont montré aucun effet délétère sur l'action du mifépristone ni sur l'efficacité clinique générale du protocole d'interruption de grossesse.

+ Voriconazole ou fluconazole

L'utilisation concomitante d'ibuprofène pourrait accroître l'exposition à l'ibuprofène ainsi que ses concentrations plasmatiques.

+ Produits de phytothérapie

L'association de ginkgo biloba et d'AINS peut majorer le risque hémorragique.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale. En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisation d’ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

+ Antiagrégants plaquettaires

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale. (voir rubrique 4.4)

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale. (voir rubrique 4.4)

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Héparines (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du f’tus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire f’tale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1^er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-f’tale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée

La prise maternelle d’un AINS expose le f’tus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :

o In utero (mise en route de la diurèse f’tale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.

o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.

· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :

En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le f’tus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite f’tale ou néonatale voire à une mort f’tale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

Une prise unique ou une utilisation de courte durée ne nécessite généralement pas de prendre des précautions particulières.

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible, n'a donc qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de l’ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Réactions d'hypersensibilité

· dermatologiques: éruptions, rash, prurit, oedème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité),

· respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3),

· générales: oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Effets cutanés

Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés (fréquence indéterminée).

Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Effets sur le système nerveux central

L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

Autres

· quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

· oligurie, insuffisance rénale,

· la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

· hépatiques: rarement élévation des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite,

· hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.

Effets malformatifs / foetotoxiques

Voir rubriques 4.3 et 4.6.

Population pédiatrique

D’après l’expérience clinique accumulée, aucune différence de profil de sécurité cliniquement significative n’a été observée entre les adultes et la population pédiatrique approuvée (≥ 12 ans) en termes de nature, de fréquence, de gravité et de réversibilité des effets indésirables.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent [≥ 1/10], fréquent [≥ 1/100, < 1/10], peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100], rare [≥ 1/10 000, < 1/1 000], très rare [< 1/10 000] et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausée, gastralgie, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus et diplopie, céphalée et acouphènes. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir avec des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma (il n'a pas été clairement établi si les troubles de la fonction rénale sont une conséquence de l’intoxication ou de l’hypotension).

Prise en charge en cas de surdosage

Il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène.

Le patient doit si possible vomir.

· transfert immédiat en milieu hospitalier,

· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

· charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène,

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Redirection vers le haut de page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autre analgésique et antipyrétique, code ATC : N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

· propriété antalgique,

· propriété antipyrétique,

· propriété anti-inflammatoire,

· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures qui précédent ou dans les 30 minutes suivant l’administration d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale du comprimé orodispersible est atteinte 2 heures et 15 minutes environ après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 μg/ml pour la dose de 400 mg). L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent. Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité par administration répétée chez l’animal ont mis en évidence des lésions et des ulcérations du tube digestif.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n’ont pas fourni de données cliniquement pertinentes relatives à un potentiel mutagène de l’ibuprofène. Les études chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet cancérogène de l'ibuprofène.

L'ibuprofène inhibe l'ovulation chez le lapin et entraîne des troubles de l'implantation dans différentes espèces animales (lapin, rat, souris). Des études chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Suite à l'administration chez le rat de doses toxiques pour la mère, une augmentation de l'incidence de malformations (communication interventriculaire) a été constatée pour leur progéniture.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

Redirection vers le haut de page

6.1. Liste des excipients

Mannitol, croscarmellose sodique, éthylcellulose, silice colloïdale hydratée, aspartam, hypromellose, stéarate de magnésium, arôme orange.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 12, 14 et 15 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium /PVC-PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Redirection vers le haut de page

ATHENA PHARMACEUTIQUES SAS

12 RUE GEORGES BLANDON

78430 LOUVECIENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Redirection vers le haut de page

· 34009 302 370 9 0 : 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 302 371 0 6 : 12 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 302 371 2 0 : 14 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 302 371 3 7 : 15 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Redirection vers le haut de page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Redirection vers le haut de page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Redirection vers le haut de page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible

Ibuprofène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours en cas de douleurs, 3 jours en cas de fièvre ou de migraine

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Il est indiqué chez l’adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres AINS, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours cours telle que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du coeur,

· lupus érythémateux disséminé,

· en association au mifamurtide,

· si vous avez une prédisposition aux saignements.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non- stéroïdiens.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l’enfant nécessitent un avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.

Infections

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible. Arrêtez de prendre IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro- intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydraté.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants"),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du coeur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. Voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ;

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Enfants et adolescents

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d’IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,

· lithium,

· méthotrexate,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· pémétrexed,

· ciclosporine, tacrolimus.

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et des boissons

La prise d'alcool ou de boissons alcoolisées peut provoquer, sur votre estomac et/ou votre intestin, les effets indésirables listés en rubrique 4.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

A partir du début du 6ème mois (24^ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le c’ur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé , peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du c’ur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.

IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible contient 36 mg d’aspartam, une source de phénylalanine qui peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

Affections douloureuses et/ou fébriles

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11-12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).

En cas de crise de migraine

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures entre les 2 prises.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettez-le dans la bouche, laissez-le fondre sans le croquer. La prise d’eau n’est pas nécessaire.

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d’IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre d’IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé orodispersible que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

· cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, oedème, aggravation d'urticaire chronique, une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) ;

· respiratoires, de type crise d'asthme ;

· générales: brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique "Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations), telles que :

· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle. Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation ;

· exceptionnellement vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· maux de tête, sensations vertigineuses,

· digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, sang dans les selles ou selles noires, vomissement de sang (hématémèse),

· éruption cutanée (rash),

· fatigue.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· gonflement des muqueuses du nez (rhinite),

· insomnie, anxiété,

· sensations de picotement et fourmillement, somnolence,

· troubles de la vue,

· troubles de l’ouïe, bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges,

· asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire,

· inflammation de l’estomac (gastrite), ulcère de l’estomac et de la bouche, perforation gastro-intestinale,

· hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), anomalie de la fonction hépatique,

· urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angioedème), réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.,

· toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation d’eau dans le corps [oedème] et élimination importante de protéines dans les urines), atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisance rénale,

· réactions allergiques.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque),

· troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du nombre de globules rouges : anémie),

· réaction d’origine allergique (réaction anaphylactique),

· dépression, confusion,

· inflammation du nerf optique (névrite optique),

· atteinte des nerfs optiques,

· insuffisance hépatique,

· oedème.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· insuffisance hépatique,

· réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avec rougeurs et formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses,

· insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser BRUFEN 400 mg et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2,

· aggravation de l’inflammation de l’intestin (rectocolite) et maladie de Crohn.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont :

Mannitol, croscarmellose sodique, éthylcellulose, silice colloïdale hydratée, aspartam, hypromellose, stéarate de magnésium, arôme orange.

Qu’est-ce que IBUPROFENE ATHENA PHARMACEUTIQUES 400 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond et biconvexe.

Boîte de 10, 12, 14 ou 15.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ATHENA PHARMACEUTIQUES SAS

12 RUE GEORGES BLANDON

78430 LOUVECIENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY - ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11-12 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE » :

Qu’est-ce que la migraine ?

La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu’une mouche semble traverser le champ visuel…).

Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu’il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.

Comment gérer les crises ?

Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc..) ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles de déclencher des crises de migraines.

La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans l’heure qui suit son début et alors qu’elle est encore d’intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la récurrence migraineuse).

Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l’intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son traitement.

Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L’efficacité de l’ibuprofène à 400 mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises.

Pour vous aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien. Etes-vous soulagé 2 heures après la prise ? Oui □ Non □

Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ? Oui □ Non □

Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ? Oui □ Non □

Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ? Oui □ Non □

Dans quels cas consulter votre médecin ? (cette partie devrait peut-être être bien séparée)

Si la plupart des maux de têtes sont d’origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu’ils peuvent être le symptôme d’affections parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.

Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :

· Toute première crise de mal de tête,

· Début des maux de tête après 50 ans,

· Déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux,

· Installation d’un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparition brutale d’un mal de tête d’une seconde à l’autre,

· Apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que :

o Troubles de l’équilibre,

o Raideur la nuque rendant les mouvements du cou difficile ou impossible,

o Vision double, vision floue,

o Difficulté à parler,

o Diminution de la force musculaire, sensation d’engourdissement des bras et des jambes,

o Température corporelle > à 38°C,

· Aggravation des maux de tête,

· Mal de tête qui n’a pas son caractère habituel,

· Apparition de maux de tête en continu.