Base de Données Publique des Médicaments

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu. S’il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).

Si utilisé sur le cuir chevelu

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel. Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Populations spéciales

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d’administration

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d’application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel. CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.

Utilisation du tube

Le tube doit être agité avant l’utilisation et CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel doit être appliqué sur les lésions.

Se laver les mains après l’utilisation.

Instruction pour une utilisation correcte

· Le produit doit être appliqué uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.

· Le tube doit être agité avant utilisation et le bouchon doit être retiré.

· Du gel doit être appliqué sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.

· Le produit doit être appliqué sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et être frotté délicatement jusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel.

· Ne pas couvrir la zone traitée, ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.

· Bien se laver les mains après avoir utilisé CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).

· Si du gel est appliqué sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, il doit être essuyé s'il se répand trop largement.

· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE.

· Après l’application du gel, le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie) doit être évité.

En cas de psoriasis du cuir chevelu

· Avant d’appliquer CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE sur le cuir chevelu, les cheveux doivent être coiffés pour éliminer les pellicules. La tête doit être penchée pour être sûr que CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE ne coule pas sur le visage. Faire une raie peut faciliter l’application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE. CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE doit être appliqué sur la surface atteinte avec le bout du doigt et être frotté doucement afin de le faire pénétrer.

Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE.

1 - Le flacon doit être agité avant utilisation.

2 - Une goutte de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE doit être appliquée sur le bout du doigt.

3 - CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE doit être directement appliqué sur les zones du cuir chevelu où se situe la plaque et frotté sur la peau. Selon la zone atteinte, 1 g à 4 g (l’équivalent d’une cuillère à café) est normalement suffisant.

Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE. CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE doit être laissé en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes :

4 - Un shampoing doux doit être appliqué sur cheveux secs, en particulier là où le gel a été appliqué.

5 - Le shampoing doit être laissé sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de rincer.

6 – Les cheveux doivent être lavés normalement.

Il peut être nécessaire de répéter une ou deux fois les étapes 4 à 6.

Durée de traitement

· Le gel doit être utilisé une fois par jour. Il peut être plus pratique d’appliquer le gel le soir.

· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines pour les zones autres que celles du cuir chevelu.

· Le médecin peut prescrire une durée de traitement différente.

· Le médecin peut décider de répéter le traitement.

· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.

Si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, la quantité totale de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïdes, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d’origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite périorale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets sur le système endocrinien

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel contient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.

L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de calcipotriol/bétaméthasone gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de calcipotriol/bétaméthasone pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).

Effets indésirables locaux

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE contient un corticoïde d’activité forte (groupe III) et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.

La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter l’application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes

Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien.

Cependant, si l’infection s’aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

Arrêt du traitement

Le traitement d’un psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque de survenue d’un psoriasis pustuleux généralisé ou d’effet rebond à l’arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l’arrêt du traitement.

Traitement au long cours

Lors d’un traitement au long cours, le risque de survenue d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long cours (voir rubrique 4.8).

Utilisation non évaluée

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV

Calcipotriol/bétaméthasone pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec calcipotriol/bétaméthasone gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais l’expérience est limitée quant à l’association de calcipotriol/bétaméthasone avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.

Lors d’un traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d’éviter de s’exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).

Effets indésirables liés aux excipients

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE contient de l’huile de ricin hydrogénée, qui peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de calcipotriol/bétaméthasone chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

La bétaméthasone est excrétée dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE sur les seins pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques incluant des études de sécurité d’emploi après commercialisation et des notifications spontanées.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Infection cutanée*
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Folliculite
Affections du système immunitaire
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Hypersensibilité
Affections oculaires
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Irritation oculaire
Fréquence indéterminée	Vision floue**
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10	Prurit
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Exacerbation du psoriasis
	Dermatite
	Erythème
	Eruption cutanée***
	Acné
	Sensation de brûlure de la peau
	Irritation cutanée
	Sècheresse cutanée
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Vergetures
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Exfoliation de la peau
Fréquence indéterminée	Modification de la couleur des cheveux****
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Douleur au site d’application*****
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Effet rebond

*Les infections cutanées rapportées incluent les infections cutanées d’origine bactérienne, fongique et virale.

**Voir rubrique 4.4.

***Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses et des éruptions pustuleuses.

****Une modification transitoire de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu, a été rapportée.

*****Les brûlures au site d’application sont incluses dans les douleurs au site d’application.

Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à la classe pharmacologique du calcipotriol et de la bétaméthasone, sont respectivement :

Calcipotriol

Les effets indésirables incluent réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse de la peau, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-’dème et d'’dème de la face.

Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).

Bétaméthasone (sous forme dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout en cas d’utilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium.

Lors du traitement du psoriasis avec des corticoïdes topiques, il peut exister un risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé.

Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l’adulte mais peuvent être sévères. Un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique d’un diabète sucré et une augmentation de la pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l’application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l’application sur de grandes surfaces et lors d’un traitement au long cours (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Aucune différence cliniquement significative n’a été observée entre le profil de tolérance chez les adultes et chez les adolescents. Un total de 216 adolescents a été traité au cours de 3 essais cliniques en ouvert. Voir la rubrique 5.1 pour plus de détails concernant ces essais.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas de mésusage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de calcipotriol/bétaméthasone pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; au cours du traitement le patient a développé un syndrome de Cushing puis un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations, code ATC : D05AX52.

Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différentiation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.

Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée. Un traitement sous occlusion pourra augmenter l’effet en raison d’une pénétration plus importante dans la couche cornée. L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée. De manière générale, le mécanisme d’action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n’est pas complètement connu.

La réponse surrénalienne à l’ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de calcipotriol/bétaméthasone gel associé à du calcipotriol/bétaméthasone pommade. Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après l’administration d’ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines. Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l’administration d’ACTH. Aucune modification du métabolisme calcique n’a été observée chez ces patients. En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence qu’à doses très élevées calcipotriol/bétaméthasone gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.

L'efficacité de l’utilisation une fois par jour de calcipotriol/bétaméthasone gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d’une sévérité au moins légère selon l'Investigator’s Global Assessment of disease severity (IGA). Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que calcipotriol/bétaméthasone gel était significativement plus efficace que les comparateurs. Les résultats sur la rapidité d’action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que calcipotriol/bétaméthasone gel était significativement plus efficace que les comparateurs.

% de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie

Calcipotriol/bétaméthasone gel (n=1 108)

Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)

Calcipotriol

(n=558)

Véhicule du gel (n=136)

semaine 2

53,2 %

42,8 %¹

17,2 %¹

11,8 %¹

semaine 8

69,8 %

62,5 %¹

40,1 %¹

22,8 %¹

¹ Statistiquement moins efficace que calcipotriol/bétaméthasone gel (p<0,001)

L'efficacité de calcipotriol/bétaméthasone gel utilisé une fois par jour sur le corps (en excluant le cuir chevelu) a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, de 8 semaines qui a inclut 296 patients présentant un psoriasis vulgaire de sévérité légère ou modérée selon l'IGA. Les produits de comparaison étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour. Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8. La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.

Les critères secondaires de réponse étaient le changement de pourcentage du Psoriasis Severity and Area index (PASI) entre T0 et la semaine 4 et entre T0 et la semaine 8.

% de patients avec une maladie contrôlée

Calcipotriol/bétaméthasone gel (n=126)

Dipropionate de bétaméthasone (n=68)

Calcipotriol

(n=67)

Véhicule du gel (n=35)

semaine 4

20,6 %

10,3 %¹

4,5 %¹

2,9 %¹

semaine 8

31,7 %

19,1 %¹

13,4 %¹

0,0 %¹

¹ Statistiquement moins efficace que calcipotriol/bétaméthasone gel (p<0,05)

Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)

Calcipotriol/bétaméthasone gel (n=126)

Dipropionate de bétaméthasone (n=68)

Calcipotriol

(n=67)

Véhicule du gel (n=35)

semaine 4

50,2 (32,7)

40,8 (33,3)¹

32,1 (23,6)¹

17,0 (31,8)¹

semaine 8

58,8 (32,4)

51,8 (35,0)

40,8 (31,9)¹

11,1 (29,5)¹

¹ Statistiquement moins efficace que calcipotriol/bétaméthasone gel (p<0,05)

Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l’utilisation de calcipotriol/bétaméthasone gel une fois par jour par comparaison avec celle du calcipotriolsolution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que calcipotriol/béthaméthasone gel était statistiquement plus efficace que calcipotriol solution pour cuir chevelu.

% de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie	Calcipotriol/bétaméthasone gel (n=207)	Calcipotriol solution pour cuir chevelu (n=105)
semaine 8	68,6 %	31,4 %¹

¹ Statistiquement moins efficace que calcipotriol/bétaméthasone gel (p<0,001)

Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l’inclusion (selon l'IGA) a étudié l'utilisation de calcipotriol/bétaméthasone gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel. Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines. Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues. Il n’y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe calcipotriol/bétaméthasone gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73). Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.

Population pédiatrique

Cuir chevelu

Les effets sur le métabolisme calcique ont été étudiés dans 2 essais cliniques en ouvert, non contrôlés de 8 semaines incluant un total de 109 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis du cuir chevelu, ayant utilisé jusqu’à 69 g par semaine de calcipotriol/bétaméthasone gel. Aucun cas d’hypercalcémie et aucune modification cliniquement pertinente de la calciurie n’ont été rapportés. La réponse surrénalienne à l’administration d’ACTH a été mesurée chez 30 patients ; un patient a montré une diminution légère de sa cortisolémie à l’administration d’ACTH après 4 semaines de traitement, sans manifestation clinique et réversible.

Cuir chevelu et corps

Les effets sur le métabolisme calcique ont été étudiés dans un essai clinique en ouvert, non contrôlé de 8 semaines chez 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps, ayant utilisé jusqu’à 114,2 g par semaine de calcipotriol/bétaméthasone gel. Aucun cas d’hypercalcémie et aucune modification cliniquement pertinente de la calciurie n’ont été rapportés. La réponse surrénalienne au test à l’ATCH a été mesurée chez 31 patients ; la réponse au cortisol a été diminuée après le test à l’ACTH chez 5 patients parmi lesquels 2 patients n’ont montré qu’une diminution limitée. Cette diminution a été observée après 4 semaines de traitement chez 4 patients, et après 8 semaines de traitement chez 2 patients incluant 1 patient qui a montré une diminution de sa cortisolémie après 4 et 8 semaines de traitement. Ces événements ont été d’intensité légère, sans manifestation clinique et réversibles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l’application topique de calcipotriol/bétaméthasone gel est comparable à celle de calcipotriol/bétaméthasone pommade chez les rats et les cochons nains. Des études cliniques avec une pommade radiomarquée ont démontré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de calcipotriol/bétaméthasone formulé en pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l’application sur peau saine (625 cm²) pendant 12 heures. L'application sur des plaques de psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques. L'absorption à travers la peau lésée est approximativement de 24 %.

Après une exposition systémique, les deux principes actifs – calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone – sont rapidement et largement métabolisés. La liaison aux protéines est approximativement de 64 %. La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures. En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après l'application cutanée est de l'ordre de quelques jours. La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en glucuronides et esters de sulfate. L’excrétion du calcipotriol se fait via les selles (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris). Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montré que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.

Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines à la fois par calcipotriol/bétaméthasone gel et calcipotriol/bétaméthasone pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études réalisées avec des corticoïdes chez l’animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale au long cours de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu’un travail prolongé et difficile ont été observés. Par ailleurs, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. Il n'y a pas eu d’altération de la fertilité. La pertinence de ces données pour l’Homme n’est pas connue.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas révélé de risques particuliers du calcipotriol pour l’Homme.

Des études de photo(co)carcinogénicité chez la souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas montré de risques particuliers du dipropionate de bétaméthasone pour l’Homme. Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée avec le dipropionate de bétaméthasone.

Dans des études de tolérance locale chez le lapin, calcipotriol/bétaméthasone gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et transitoire de l'’il.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, butylhydroxytoluène (E321), huile de ricin hydrogénée, tout-rac-alpha-tocophérol.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après la première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube cylindrique en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d’un bouchon à vis en polypropylène (PP), dans une boîte.

Conditionnements :

1 tube de 30 g

1 tube de 60 g

Conditionnements multiples contenant 60 g (2 tubes de 30 g), 120 g (2 tubes de 60 g) et 180 g (3 tubes de 60 g).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON SUR YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 311 4 2 : 30 g en tube (PEHD). Boîte de 1.

· 34009 302 311 5 9 : 60 g en tube (PEHD). Boîte de 1.

· 34009 302 311 6 6 : 60 g en tube (PEHD). Boîte de conditionnement multiple de 2 tubes de 30 g.

· 34009 302 311 7 3 : 120 g en tube (PEHD). Boîte de conditionnement multiple de 2 tubes de 60 g.

· 34009 302 311 8 0 : 180 g en tube (PEHD). Boîte de conditionnement multiple de 3 tubes de 60 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2021

Dénomination du médicament

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Calcipotriol/Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

3. Comment utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations - D05AX52.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

N'utilisez jamais CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :

· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin),

· si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peau atteinte de :

· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

· infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète ou teigne),

· infections de la peau dues à une bactérie,

· infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),

· tuberculose,

· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),

· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,

· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),

· acné (boutons),

· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),

· ulcères ou plaies cutanées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant et pendant l’utilisation de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :

· si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,

· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),

· si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,

· si votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement,

· si vous avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis en gouttes,

· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précautions particulières

· Evitez d’utiliser sur plus de 30 % de votre corps ou d’utiliser plus de 15 grammes par jour.

· Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.

· Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l’absorption des corticoïdes.

· Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.

· Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

Enfants

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE sur vos seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin hydrogénée

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE contient de l’huile de ricin hydrogénée, qui peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment appliquer CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE : voie cutanée.

Instruction pour une utilisation correcte

· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.

· Agitez le tube avant utilisation et retirez le bouchon.

· Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.

· Appliquez CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et faites-le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel.

· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.

· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il se répand trop largement.

· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE.

· Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).

Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu

· Avant d’appliquer CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE sur le cuir chevelu, commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l’application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE. Appliquez CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement.

Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE.

1 - Agitez le flacon avant utilisation.

2 - Appliquez une goutte de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE sur le bout du doigt.

3 - Appliquez directement sur les zones du cuir chevelu où vous pouvez sentir la plaque et massez CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE gel sur la peau. Selon la zone atteinte, 1 g à 4 g (l’équivalent d’une cuillère à café) est normalement suffisant.

Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE. Laissez CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes :

4 - Appliquez un shampoing doux sur cheveux secs, en particulier là où le gel a été appliqué.

5 - Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de rincer.

6 - Lavez-vous normalement les cheveux.

Il peut être nécessaire de répéter une ou deux fois les étapes 4 à 6.

Durée de traitement

· Utiliser le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d’appliquer le gel le soir.

· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.

· Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.

· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.

· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.

· Pour le traitement du cuir chevelu, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est habituellement suffisante.

Que dois-je attendre de mon traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE ?

La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n’a pas complètement disparu.

Si vous avez utilisé plus de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.

Une utilisation excessive de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt du traitement.

Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.

Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).

Si vous oubliez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Si vous arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Le traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE doit être arrêté en suivant les instructions de votre médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion ou sur de larges surfaces de peau.

Ces effets sont notamment les suivants :

· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.

· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’’il (les signes sont douleur de l’’il, ’il rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).

· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).

· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez de prendre CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

Certains effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :

· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.

· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive de gel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont une augmentation excessive de la quantité d’urine, une constipation, une faiblesse musculaire, une confusion et un coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, le taux de calcium dans le sang redevient normal.

Effets secondaires moins graves :

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Irritation des yeux,

· Sensation de brûlure de la peau,

· Douleur ou irritation cutanée,

· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),

· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),

· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème),

· Acné (boutons),

· Sécheresse de la peau,

· Eruption cutanée,

· Eruption cutanée pustuleuse,

· Infection de la peau.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réactions allergiques,

· Vergetures,

· Exfoliation de la peau,

· Effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu,

· Vision floue.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez :

· Amincissement de la peau,

· Apparition de veines en surface ou de vergetures,

· Changement de la pousse des poils,

· Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale),

· Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact),

· Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),

· Eclaircissement de la peau (dépigmentation),

· Inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).

Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent :

· Sécheresse de la peau,

· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,

· Eczéma,

· Démangeaisons,

· Irritation de la peau,

· Sensation de brûlure et de picotement,

· Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins (érythème),

· Eruption cutanée,

· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),

· Aggravation du psoriasis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Jetez le tube avec tout gel restant 6 mois après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

· Les substances actives sont :

Calcipotriol.......................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de calcipotriol monohydraté.

Bétaméthasone.................................................................................................................... 0,5 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone.

Pour 1 g de gel.

· Les autres composants sont :

· Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, butylhydroxytoluène (E321), huile de ricin hydrogénée, tout-rac-alpha-tocophérol.

Qu’est-ce que CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE MEDIPHA SANTE 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre conditionné en tube cylindrique en polyéthylène haute densité muni d’un bouchon à vis en polypropylène, dans une boîte.

Conditionnements :

1 tube de 30 g

1 tube de 60 g

Conditionnements multiples contenant 60 g (2 x 30 g), 120 g (2 x 60 g) et 180 g (3 x 60 g).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON SUR YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché