Dernière mise à jour le 29/04/2025
MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Aucun médicament ne répond à vos critères.
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2024
MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mémantine..................................................................................................... 10 mg
Equivalant à mémantine....................................................................................................... 8,31 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 0,898 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, biconvexe, mesurant 9,8 mm x 4,9 mm, et comportant une barre de sécabilité ainsi que la mention « M » gravée d’un côté de la barre de sécabilité et la mention « 10 » gravée de l’autre côté.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les trois mois suivant le début du traitement. Par la suite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par mémantine. L'arrêt du traitement par mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes :
Progression posologique
La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, la dose d’entretien est atteinte via une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des 3 premières semaines, en procédant comme suit :
Semaine 1 (jours 1 à 7) :
Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 2 (jours 8 à 14) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15 à 21) :
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
A partir de la semaine 4 :
Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Dose d’entretien
La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu’à 20 mg/jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 mL/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible. L’administration de MEMANTINE TEVA n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
MEMANTINE TEVA doit être administré par voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être administrés une fois par jour et être pris à la même heure chaque jour. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, présentant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir « Elimination », à la rubrique 5.2) peuvent nécessiter une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients présentant un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou une hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces affections doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.
MEMANTINE TEVA contient du lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison des effets pharmacologiques et du mécanisme d’action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
· Le mode d’action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L’administration concomitante de mémantine et des agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’avérer nécessaire.
· L’utilisation concomitante de mémantine et d’amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. Cela pourrait également être le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d’interaction lié à l’association mémantine et phénytoïne.
· D’autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine, qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l’amantadine, pourraient également interagir avec la mémantine, entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
· Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
· Au cours de l’expérience post-commercialisation, des cas isolés d’augmentation de l’INR (rapport normalisé international) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n’a été observée entre la mémantine et l’association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n’a été observé.
In vitro, la mémantine n’a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l’époxyde hydrolase ou la sulfatation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour l’être humain.
La mémantine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais cela reste probable compte-tenu de la lipophilie de la substance. Les femmes prenant de la mémantine ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Aucune réaction indésirable de la mémantine n’a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par mémantine et 1 595 patients sous placebo, le taux de fréquence globale des effets indésirables de la mémantine ne différait pas de celui du placebo ; les effets indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents, avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo, ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalées (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Tableau listant les effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des études cliniques portant sur la mémantine et depuis sa commercialisation.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes, à l’aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
|
CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES |
FREQUENCE |
EFFETS INDESIRABLES |
|
Infections et infestations |
Peu fréquent |
Infections fongiques |
|
Affections du système immunitaire |
Fréquent |
Hypersensibilité médicamenteuse |
|
Affections psychiatriques |
Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée |
Somnolence Confusion Hallucinations1 Réactions psychotiques2 |
|
Affections du système nerveux |
Fréquent Fréquent Peu fréquent Très rare |
Sensations vertigineuses Troubles de l’équilibre Troubles de la marche Convulsions |
|
Affections cardiaques |
Peu fréquent |
Insuffisance cardiaque |
|
Affections vasculaires |
Fréquent Peu fréquent |
Hypertension Thrombose veineuse/thromboembolie |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquent |
Dyspnée |
|
Affections gastro-intestinales |
Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée |
Constipation Vomissements Pancréatite2 |
|
Affections hépatobiliaires |
Fréquent Fréquence indéterminée |
Elévation des tests de la fonction hépatique Hépatite |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquent Peu fréquent |
Céphalées Fatigue |
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d’Alzheimer.
² Cas isolés rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Au cours de l’expérience post-commercialisation, ces effets ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les données concernant le surdosage au cours des études cliniques et de l’expérience post-commercialisation sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes de fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à l’absence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, endormissement, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de mémantine et a présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’une diplopie et d’une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient s’est rétabli sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et s’est rétabli. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu’hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas d’intoxication ou de surdosage n’est disponible. Des méthodes de prise en charge habituelles pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d’un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisées en fonction des besoins.
En cas de signes et de symptômes d’hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement clinique symptomatique minutieux doit être envisagé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l’expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d’affinité modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate susceptibles d’aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
Etudes cliniques
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental Test [MMSE] de 3 à 14 à l’inclusion) a inclus un total de 252 patients ambulatoires. L’étude a établi le bénéfice du traitement par mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician’s Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p = 0,025 ; l’Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p = 0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 à l’inclusion) a inclus un total de 403 patients. Les patients traités par mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères d’évaluation principaux : Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24 (LOCF dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 à l’inclusion) ont été randomisés. L’analyse principale définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère d’efficacité principal à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de six études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont révélé un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l’aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par mémantine (21 % vs 11 %, p < 0,0001).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d’environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures. Rien n’indique que la prise de nourriture influe sur l’absorption de la mémantine.
Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg entraînent des concentrations plasmatiques de mémantine à l’état d’équilibre comprises entre 70 et 150 ng/mL (entre 0,5 et 1 μmol) avec d’importantes variations interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum a été calculé. Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Chez l’être humain, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux métabolites chez l’être humain sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d’activité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n’a été détecté in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Elimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s’élève à 170 mL/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par l’intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d’élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d’un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L’alcalinisation de l’urine peut provenir de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage d’un régime carné à un régime végétarien, ou de l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur Ki (ki = constante d’inhibition) de la mémantine, soit 0,5 μmol dans le cortex frontal humain.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études à court terme chez le rat ont révélé que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d’Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d’autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Etant donné que ces effets n’ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.
Des modifications oculaires ont été observées de façon irrégulière lors d’études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et les chiens, mais pas chez les singes. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ont révélé aucune modification oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d’autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.
Aucune génotoxicité n’a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet carcinogène n’a été observé lors d’études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s’est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n’a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l’être humain.
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, crospovidone type A, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine.
Plaquette : 3 ans
Flacon en (PEHD) : 2 ans
Après première ouverture : à utiliser dans les 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en (PVC/PVDC-Aluminium) : 14, 28, 42, 56, 98, 112 comprimés pelliculés.
Flacon en (PEHD) avec bouchon en (PP) : 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 739 7 5 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2024
MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de mémantine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEMANTINE TEVA contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE TEVA agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE TEVA est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEMANTINE TEVA :
· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie ;
· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit faire l’objet d’une étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE TEVA doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et, si nécessaire, adapter les doses de mémantine en conséquence.
Si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
L’utilisation de médicaments appelés amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
MEMANTINE TEVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE TEVA et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
· amantadine, kétamine, dextrométhorphane ;
· dantrolène, baclofène ;
· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine ;
· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide) ;
· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) ;
· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions) ;
· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) ;
· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) ;
· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) ;
· anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis(e) à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE TEVA.
MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple), car il/elle devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de la mémantine chez la femme enceinte n’est pas recommandée.
Allaitement
Les femmes prenant MEMANTINE TEVA ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que MEMANTINE TEVA compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La dose recommandée de MEMANTINE TEVA pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
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Semaine 1 |
Un demi comprimé de 10 mg |
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Semaine 2 |
Un comprimé de 10 mg |
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Semaine 3 |
Un comprimé et demi de 10 mg |
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Semaine 4 et au-delà |
Deux comprimés de 10 mg une fois par jour |
La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. A partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
Administration
MEMANTINE TEVA doit être administré par voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être administrés une fois par jour. Pour garantir l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE TEVA tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
· En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE TEVA ne devrait pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE TEVA, contactez votre médecin ou demandez un avis médical car il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
· Maux de tête, envie de dormir, constipation, élévation des tests de la fonction hépatique, sensations vertigineuses, troubles de l’équilibre, essoufflement, pression artérielle élevée et hypersensibilité médicamenteuse.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Fatigue, infections fongiques, confusion, hallucinations, vomissements, démarche anormale, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolie).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· Convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces événements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
[Pour le flacon en (PEHD) uniquement]
A utiliser dans les 6 mois suivant l'ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de mémantine............................................................................................... 10 mg
Equivalant à mémantine................................................................................................. 8,31 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone type A, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350 et triacétine.
Qu’est-ce que MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
MEMANTINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue, biconvexes, mesurant 9,8 mm x 4,9 mm, et comportant une barre de sécabilité ainsi que la mention « M » gravée d’un côté de la barre de sécabilité et la mention « 10 » gravée de l’autre côté. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Plaquettes : 14, 28, 42, 56, 98, 112 comprimés pelliculés.
Flacon : 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
BLB 015, BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED (TEVA GYÓGYSZERGYÁR ZRT)
PALLAGI UT 13.
DEBRECEN 4042
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).