ANSM - Mis à jour le : 24/11/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de rabéprazole sodique.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé gastro-résistant contient 0,68 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé gastro-résistant.

Comprimé rond de couleur jaune, portant les mentions « 93 » « 64 » imprimées à l'encre noire sur une face et lisse sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Les comprimés de RABEPRAZOLE TEVA sont indiqués dans le traitement :

· de l'ulcère duodénal évolutif,

· de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

· de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien (RGO),

· d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien,

· symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère,

· du syndrome de Zollinger-Ellison,

· de l'éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte/Personne âgée

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 10 ou 20 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Les posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de Helicobacter pylori

Les patients atteints d'une infection par H. pylori doivent recevoir un traitement d'éradication. L’association médicamenteuse suivante est recommandée pendant 7 jours.

20 mg de RABEPRAZOLE TEVA 2 fois par jour associé à la clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à l’amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir rubrique 4.4 pour l'utilisation du rabéprazole sodique dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée chez les enfants, en raison de l'absence d'étude dans ce groupe de patients.

Mode d’administration

Dans les indications où RABEPRAZOLE TEVA est administré en une prise par jour, RABEPRAZOLE TEVA doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de rabéprazole ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

RABEPRAZOLE TEVA est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par le rabéprazole.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.

Les patients doivent être avertis que les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par le rabéprazole chez ces patients.

La co-administration de l’atazanavir avec le rabéprazole sodique n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Le traitement par IPP, y compris le rabéprazole sodique, peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).

Fractures osseuses

Les IPP, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les IPP peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d’ostéoporose doivent recevoir des soins en fonction des recommandations cliniques en vigueur et ils doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels que le rabéprazole sodique pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations de vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez les patients les plus atteints, l’hypomagnésémie s’améliore après apport de magnésium et arrêt de l’IPP.

Pour les patients qui requièrent un traitement prolongé par IPP ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex. les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les concentrations de magnésium avant de débuter le traitement par IPP et cela périodiquement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

D’après la littérature, l’emploi concomitant d’IPP et de méthotrexate (notamment à hautes doses, voir le RCP du méthotrexate) pourrait faire augmenter et maintenir les concentrations sériques de méthotrexate et (ou) de son métabolite, ce qui pourrait causer des toxicités attribuables au méthotrexate. On peut envisager l’interruption temporaire du traitement par l’IPP chez certains patients recevant du méthotrexate à hautes doses.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo ou d’une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les IPP sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le traitement par RABÉPRAZOLE TEVA. La survenue d’un LECS après traitement par un IPP peut augmenter le risque de LECS avec d'autres IPP.

Atteinte rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE TEVA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par IPP.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le rabéprazole produit une inhibition forte et durable de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole afin de déterminer si la posologie doit être adaptée.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudiés, des résultats similaires sont attendus avec les autres IPP. Les IPP, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate

Les rapports de cas, les études pharmacocinétiques publiées et les analyses rétrospectives indiquent que l'administration simultanée d'IPP et de méthotrexate (notamment à hautes doses ; voir les informations de prescription du méthotrexate) peut entraîner un taux sérique plus élevé et prolongé du méthotrexate et/ou de son métabolite hydroxyméthotrexate. Aucune étude d'interaction du méthotrexate avec des IPP n'a cependant été effectuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE TEVA est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE TEVA puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait d’une somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhée, douleurs abdominales, asthénie, flatulence, rash et sécheresse buccale. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Tableau listant les effets indésirables

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de pharmacovigilance.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

¹ Y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée

² Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement.

³ Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par Rabéprazole sodique (voir rubrique 4.4).

⁴ Voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements indésirables connu, et sont réversibles sans intervention spécifique. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), IPP, code ATC : A02BC04.

Mécanisme d'action

Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits anti-sécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H₂, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H⁺/K⁺-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.

Efficacité et sécurité clinique

Activité anti-sécrétoire

Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique, le début de l'effet anti-sécrétoire se produit dans l'heure et il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions, basale et stimulée par l'absorption de nourriture, est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. A l'arrêt du traitement, l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.

La diminution de l'acidité gastrique par tous les médicaments, y compris les IPP tels que le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par IPP peut éventuellement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Effets sur la gastrine sérique

Lors des études cliniques, les patients ont été traités par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique quotidienne, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide ; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de gastrine sérique sont retournées aux valeurs de pré-traitement, en règle générale, 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par rabéprazole ou comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques, de métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.

Autres effets

Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des glucides, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholécystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope.

Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques de l'amoxicilline ou de la clarithromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro-intestinale haute par Helicobacter pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente en raison de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’IPP devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le rabéprazole sodique dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le rabéprazole sodique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

RABEPRAZOLE TEVA est un comprimé enrobé gastro-résistant à base de rabéprazole sodique. Cette formulation est rendue nécessaire par le caractère instable du rabéprazole en milieu acide. En conséquence, l'absorption du rabéprazole ne débute qu'après que le comprimé ait quitté l'estomac. L'absorption est rapide, conduisant à une concentration plasmatique maximale en 3,5 heures environ après l'administration d'une dose de 20 mg. Entre 10 et 40 mg, la concentration plasmatique maximale (C_max) de rabéprazole et l'aire sous la courbe (ASC) varient de façon linéaire en fonction de la dose. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à la voie intraveineuse) est de 52 % environ, principalement due à une métabolisation pré-systémique. De plus la biodisponibilité ne semble pas augmenter lors de l'administration répétée. Chez le volontaire sain, la demi-vie plasmatique est de 1 heure environ (0,7 à 1,5 heure), et la clairance totale est estimée à 283 ± 98 ml/min. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec l'alimentation. Ni l'alimentation ni l'heure d'administration n'ont d'influence sur l'absorption du rabéprazole sodique.

Distribution

Chez l'Homme, le rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques à 97 % environ.

Biotransformation

Le rabéprazole sodique, comme les autres médicaments de la classe des IPP, est métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP450). Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le rabéprazole sodique est métabolisé par les iso-enzymes du CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études, aux concentrations attendues chez l'Homme, le rabéprazole ne provoque pas d'induction ni d'inhibition du CYP3A4, et bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives de l'effet in vivo, ces résultats indiquent qu'une interaction entre le rabéprazole et la ciclosporine n'est pas attendue en clinique. Chez l'Homme, les dérivés thio-éther (M1) et acide carboxylique (M6) sont les métabolites plasmatiques principaux. Les dérivés sulphones (M2), déméthyl-thio-éther (M4) et le conjugué de l'acide mercapturique (M5) sont des métabolites mineurs présents à des concentrations plus faibles. Seul le dérivé déméthyl (M3) présente une faible activité anti-sécrétoire mais n'est pas retrouvé dans le plasma.

Elimination

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au C¹⁴, le produit n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines principalement sous forme de deux métabolites : un dérivé conjugué de l'acide mercapturique (M5) et un composé acide carboxylique (M6), plus deux autres métabolites non identifiés. Le reste de la dose est retrouvé dans les fèces.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, il n'existe pas de différence au niveau des paramètres pharmacocinétiques liée au sexe du patient après ajustement en fonction du poids corporel et de la taille.

Insuffisance rénale

Chez des patients insuffisants rénaux en phase terminale, stabilisés, nécessitant une hémodialyse régulière (clairance à la créatinine ≤ 5 ml/min/1,73 m²), la disponibilité du rabéprazole s'est montrée très similaire à celle observée chez le volontaire sain. L'ASC et la C_max chez ces patients étaient environ 35 % inférieures à celles observées chez le volontaire sain. La demi-vie moyenne du rabéprazole était de 0,82 h chez le volontaire sain, de 0,95 h chez les patients sous dialyse et de 3,6 h après dialyse. La clairance de ce médicament était multipliée par 2 environ chez le patient insuffisant rénal nécessitant une hémodialyse régulière comparativement au volontaire sain.

Insuffisance hépatique

Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, l'ASC était doublée et la demi-vie multipliée par 2 à 3 chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux volontaires sains. Cependant, après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg, l'ASC n'a été multipliée que par 1,5 et la C_max par seulement 1,2. La demi-vie chez l'insuffisant hépatique était de 12,3 h comparée à 2,1 h chez le volontaire sain. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) dans les deux groupes était comparable sur le plan clinique.

Personne âgée

L'élimination du rabéprazole était très légèrement diminuée chez la personne âgée. Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique, l'ASC était approximativement doublée, la C_max augmentée de 60 % et la t_½ de 30 % environ comparativement au volontaire sain jeune. Il n'a cependant pas été mis en évidence d'accumulation du rabéprazole.

Polymorphisme CYP2C19

Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique chez le sujet métaboliseur lent CYP2C19, l'ASC et la t½ étaient respectivement 1,9 et 1,6 fois plus importantes que celles observées chez le métaboliseur rapide alors que la Cmax n'avait augmenté que de 40 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors des études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'après exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées chez l'Homme. En conséquence, les effets notés chez l'animal sont négligeables au regard de la sécurité d'emploi chez l'Homme.

Les études de mutagenèse ont conduit à des résultats contradictoires. Les études sur lignées cellulaires de lymphome murin ont donné des résultats positifs mais les études sur le micronoyau in vivo et de réparation chromosomique in vivo et in vitro ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de phénomènes qui puissent être préjudiciables chez l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Comprimé nu :

Mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle, lactose monohydraté, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre d'impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d’ammonium, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 et 120 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 497 014 9 0 : 1 comprimé gastro-résistant sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 015 5 1 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 016 1 2 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 017 8 0 : 15 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 018 4 1 : 20 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 019 0 2 : 25 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 020 9 1 : 28 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 021 5 2 : 30 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 022 1 3 : 50 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 023 8 1 : 56 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 024 4 2 : 57 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 025 0 3 : 60 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 026 7 1 : 75 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 027 3 2 : 98 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 029 6 1 : 100 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

· 34009 497 030 4 3 : 120 comprimés gastro-résistants sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), IPP - Code ATC : A02BC04

Ce médicament contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » (IPP). Ils agissent en réduisant la quantité d'acide produite par votre estomac.

Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE TEVA sont utilisés pour traiter les maladies suivantes :

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l’acide et des aliments s’échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l’estomac ou de la partie supérieure de l’intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L’utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE TEVA en association à des antibiotiques élimine l’infection et permet la cicatrisation de l’ulcère. Cela empêche également l’infection et l’ulcère de se reproduire.

· Le syndrome de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit trop d’acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous l’êtes ;

· si vous allaitez.

N’utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE TEVA.

Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Enfants

RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE TEVA :

· si vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s’améliorent souvent à l’arrêt de RABEPRAZOLE TEVA ;

· si vous avez un cancer de l’estomac ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· si vous prenez de l’atazanavir, contre l’infection par le VIH ;

· si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement à long terme par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l’acidité, le rabéprazole sodique peut entraîner une diminution de l’absorption de la vitamine B12 ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE TEVA réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE TEVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE TEVA.

Votre médecin pourra effectuer ou faire effectuer un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état et/ou d’exclure une maladie maligne. La possibilité de tumeurs de l’estomac et de l’œsophage doit être exclue avant le début du traitement.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleurs abdominales ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA et consultez immédiatement votre médecin.

Lors de la prise de rabéprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme RABEPRAZOLE TEVA plus particulièrement pendant plus d'un an, peut augmenter légèrement votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous prenez ce médicament à long terme (pendant plus de 1 an), votre médecin vous surveillera probablement régulièrement. Vous devez signaler tout nouveau symptôme ou circonstance exceptionnelle chaque fois que vous consultez votre médecin.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes.

Si vous prenez en particulier l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

· du kétoconazole ou de l'itraconazole, qui sont des médicaments utilisés pour le traitement des infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE TEVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin peut être amené à adapter la dose ;

· de l'atazanavir, qui est utilisé pour traiter l’infection par le VIH : RABEPRAZOLE TEVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble ;

· du méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer). Si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par RABEPRAZOLE TEVA.

Si vous ne savez pas si l’un des points ci-dessus vous concerne, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE TEVA.

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

· N’utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez ce médicament. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

· Retirez un comprimé de sa plaquette thermoformée seulement au moment de prendre votre médicament ;

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d’eau. N’écrasez pas et ne croquez pas les comprimés ;

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation ;

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La dose recommandée est d’un comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre un comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 10 mg selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La dose recommandée est d’un comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d’entretien du RGO)

· La dose recommandée est d’un comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l’estomac (ulcères peptiques)

· La dose recommandée est d’un comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE TEVA pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères de l’intestin (ulcères duodénaux)

· La dose recommandée est d’un comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE TEVA pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu’ils se reproduisent

· La dose recommandée est d’un comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations de ces produits.

Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d’acide par l’estomac

· La dose recommandée est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· La dose peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Patients présentant des troubles hépatiques

Vous devez consultez votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par ce médicament et tout au long de votre traitement.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez l’emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et continuez comme d’habitude.

· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Normalement, on observera un soulagement des symptômes avant la cicatrisation complète de l'ulcère de l'estomac. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés avant que votre médecin ne vous y autorise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficultés à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, une température élevée (fièvre) ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

· Peau jaune, urines foncées et fatigue, pouvant être des symptômes de troubles hépatiques.

Ces effets sont rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Eruptions vésiculeuses sévères au niveau de la peau, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infections

· Sommeil difficile

· Maux de tête ou vertiges

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite)

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhée, flatulence, nausées, vomissements ou constipation

· Courbatures ou mal de dos

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal

· Polypes bénins dans l’estomac

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nervosité ou somnolence

· Infection au niveau des poumons (bronchite)

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite)

· Bouche sèche

· Indigestion ou rots (éructations)

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations

· Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires)

· Douleur thoracique

· Frissons ou fièvre

· Modifications de fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Perte d’appétit (anorexie)

· Dépression

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques)

· Troubles visuels

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût

· Irritation ou douleur de l’estomac

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse)

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau

· Sudation

· Troubles des reins

· Prise de poids

· Modification des globules blancs dans votre sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes

· Diminution des plaquettes dans le sang entraînant des saignements ou des contusions plus facilement que d’habitude

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, de cloques ou de peau qui pèle. Cela peut être associé à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson [SJS], nécrolyse épidermique toxique [NET])

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Augmentation de la taille des seins chez l’homme

· Rétention d’eau

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées)

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

Si vous prenez RABEPRAZOLE TEVA pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations de vertiges ou augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin sans tarder. Les faibles taux de magnésium peuvent également conduire à une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est : rabéprazole sodique.

Chaque comprimé gastro-résistant de 20 mg contient 20 mg de rabéprazole sodique.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle, lactose monohydraté, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre d'impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d’ammonium, propylène glycol.

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE TEVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

RABEPRAZOLE TEVA 20 mg se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants ronds, jaunes, portant les mentions « 93 » « 64 » imprimées à l'encre noire sur une face et lisse sur l’autre face.

Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE TEVA sont disponibles en boîtes de 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 et 120 comprimés gastro-résistants.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED compANY

PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA Czech Industries s.r.o.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA – KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ ANABEL SEGURA 11, EDIFICIO ALBATROS B, 1 PLANTA, ALCOBENDAS,

28108 MADRID

Espagne

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).