ANSM - Mis à jour le : 09/03/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène (équivalant à 684 mg de lysinate d’ibuprofène).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimés pelliculés.

Comprimés pelliculés, en forme de gélules, biconvexes, de couleur blanche à pratiquement blanche, lisses sur les deux faces, avec un noyau de dimensions 19x10 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg est indiqué pour le soulagement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, migraines, douleurs dentaires, douleurs musculaires, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales, mal de dos, névralgie et symptômes du rhume et de la grippe.

Il est également indiqué dans le traitement symptomatique de la fièvre.

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes

La dose initiale est de 400 mg (1 comprimé) ; elle doit si nécessaire être répétée toutes les 6 heures.

La dose quotidienne maximale de 1 200 mg (3 comprimés) ne doit pas être dépassée en 24 heures.

Population pédiatrique

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Pour les adolescents à partir de 40 kg (plus de 12 ans), l’ibuprofène 200 mg est recommandé.

Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou de migraine, ou plus de 5 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique spécifique n’est nécessaire.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, il convient de faire preuve de prudence et la dose minimale efficace doit toujours être utilisée (pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale, de préférence après un repas, avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédent d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associée à un traitement antérieur par AINS.

· Hémorragie ou ulcère gastroduodénal récurrent, passé ou actif (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement manifeste).

· Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité (par ex. asthme, bronchospasme, rhinite, angiœdème ou urticaire) à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV).

· Troubles de la coagulation (avec une tendance accrue aux saignements), hémorragie cérébrale ou autre hémorragie active.

· Déshydratation significative (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).

· Trois derniers mois de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.2, et le paragraphe sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

La prudence est de mise dans les cas suivants :

· antécédents d’hypertension ou d’insuffisance cardiaque congestive ;

· cardiopathie ischémique avérée ;

· artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ;

· rectocolite hémorragique, maladie de Crohn ;

· lupus érythémateux disséminé (LED) ou autres maladies auto-immunes.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), pourrait être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (notamment infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une dose faible d’ibuprofène (≤1 200 mg/jour) soit associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire doivent recevoir de l’ibuprofène uniquement après un examen approfondi, et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.

Il convient également de faire preuve d’une attention particulière avant l’instauration d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (notamment hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

La prudence est requise avant de commencer le traitement chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été signalés en association avec le traitement par AINS (il convient d’en discuter avec le médecin ou le pharmacien).

Effets gastro-intestinaux

Les patients âgés présentent un risque accru de réactions indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales potentiellement fatales (voir rubrique 4.2).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente de façon proportionnelle avec les doses d’AINS chez les patients présentant un antécédent d’ulcère, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez le patient âgé. Ces patients doivent débuter le traitement par la plus faible dose possible. La co-administration d’agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous, et rubrique 4.5).

La prudence doit être recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, notamment corticoïdes par voie orale, anticoagulants tels que la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou antiplaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients sous ibuprofène, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Les AINS doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant un antécédent de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces maladies peuvent s’aggraver (voir rubrique 4.8).

Effets hépatiques

La fonction hépatique doit être étroitement surveillée chez les patients traités par ibuprofène qui rapportent des symptômes compatibles avec une insuffisance hépatique (anorexie, nausées, vomissements, jaunisse) et/ou des anomalies de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma-GT).

En présence de taux de transaminases, de bilirubine conjuguée ou de phosphatase alcaline supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens doivent être prescrits de sorte à clarifier la situation. La réadministration d’ibuprofène doit être évitée.

Effets rénaux

Au début du traitement, comme avec les autres AINS, l’ibuprofène doit être administré avec prudence en cas de déshydratation importante.

La prudence s’impose chez les patients atteints d’une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, car la fonction rénale peut se détériorer.

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées graves, certaines fatales, notamment dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8).

Le risque de ces réactions pour les patients semble tout particulièrement élevé en début de traitement, la réaction apparaissant, dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l’ibuprofène. Le traitement par ibuprofène doit être interrompu dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Effets sur l’agrégation plaquettaire

L’ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement chez les patients en bonne santé.

Troubles visuels

En cas de troubles visuels apparaissant au cours du traitement par ibuprofène, le médicament doit être immédiatement arrêté et un examen ophtalmologique complet doit être réalisé.

Lupus érythémateux disséminé

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladie du tissu conjonctif mixte, en raison d’un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Effets respiratoires

Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant des symptômes ou un antécédent d’asthme bronchique ou de maladies allergiques.

Autres effets

L’utilisation concomitante de l’ibuprofène avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison de l’effet additif potentiel.

Dissimulation de symptômes d’infections sous-jacentes

L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie bactérienne communautaire et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur dans le cadre d’une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu extra-hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.

La consommation d’alcool est déconseillée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’ibuprofène doit être évité en association avec les médicaments suivants :

Acide acétylsalicylique : L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique est généralement déconseillée. Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données en clinique, la possibilité qu’une utilisation d’ibuprofène régulière et à long terme soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle (voir rubrique 5.1).

Autres AINS : éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, en raison de l’effet additif potentiel.

L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec les médicaments suivants :

Anticoagulants oraux : Les AINS peuvent augmentent les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (par ex. patients déshydratés ou patients âgés atteints d’insuffisance rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’un inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2 peut provoquer une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë éventuelle, laquelle est généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients recevant un coxib en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. L’association devra donc être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l’instauration de l’association thérapeutique, puis périodiquement par la suite.

Corticoïdes : L’utilisation concomitante de corticoïdes et d’ibuprofène peut augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : L’administration concomitante d’AINS et d’antiplaquettaires ou d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine augmente le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Glucosides cardiotoniques : Les AINS peuvent exacerber l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter les taux plasmatiques de glucosides.

Lithium : L’ibuprofène, comme les autres AINS, ne doit pas être utilisé en association avec le lithium. Il est possible que les taux plasmatiques de lithium augmentent.

Méthotrexate : L’ibuprofène, comme les autres AINS, ne doit pas être utilisé en association avec le méthotrexate. Il est possible que les taux plasmatiques de méthotrexate augmentent.

Ciclosporine : L’administration concomitante d’AINS et de ciclosporine présente un risque accru de néphrotoxicité.

Mifépristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8 à 12 jours qui suivent l’administration de la mifépristone, car ils peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus : L’administration concomitante d’AINS et de tacrolimus présente un risque accru de néphrotoxicité.

Zidovudine : Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH positifs recevant un traitement simultané par zidovudine et ibuprofène.

Quinolones : Les données obtenues chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux quinolones. Les patients sous AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.

L’ibuprofène peut également interagir avec les médicaments suivants :

· Cholestyramine

· Ticlopidine

· Aminosides

· Ginkgo biloba

· Inhibiteurs du CYP2C9

· Antidiabétiques oraux (sulfonylurées)

· Phénytoïne

· Probénécide ou sulfinpyrazone

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré- et post-implantation et de la mortalité embryofoetale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant l’organogenèse.

L’ibuprofène ne doit pas être administré pendant les premiers et deuxièmes trimestres de la grossesse sauf en cas de réelle nécessité. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir un enfant, ou pendant les premiers et deuxièmes trimestres de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Pendant les premiers et deuxièmes trimestres de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;

o un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;

· la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

o une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

o une inhibition des contractions utérines retardant ou rallongeant le travail.

L’ibuprofène est par conséquent contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Selon des études limitées, l’ibuprofène est détecté dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu’il ait des effets néfastes sur les nourrissons.

Fertilité

Il est prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en affectant l’ovulation. L’effet est réversible après l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La liste des effets indésirables suivants concerne ceux présentés avec l’ibuprofène à des doses non prescrites (maximum 1 200 mg par jour) dans le cadre d’une utilisation à court terme. D’autres effets indésirables peuvent survenir dans le cadre du traitement de maladies chroniques et des traitements de longue durée.

Les effets indésirables associés à l’ibuprofène sont énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

¹Par exemple, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie et agranulocytose. Les premiers signes sont les suivants : fièvre, mal de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements et ecchymoses inexpliqués.

²Réactions d’hypersensibilité : Il peut s’agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d’anaphylaxie, (b) de réactivité des voies respiratoires, notamment asthme, asthme aggravé, bronchospasme et dyspnée ou (c) de diverses réactions cutanées, notamment prurit, urticaire, purpura, angiœdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatrices et bulleuses, y compris syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe.

³Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique d’origine médicamenteuse n’est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS indiquent une réaction d’hypersensibilité (en raison de la relation temporelle avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après l’arrêt du médicament). Il convient de noter que des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez des patients atteints d’affections auto-immunes existantes (tels que lupus érythémateux disséminé et maladie du tissu conjonctif mixte).

⁴Les essais cliniques et les études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à des doses élevées de 2 400 mg par jour) et dans le cadre d’un traitement à long terme pourrait être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

⁵Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de type gastro-intestinal.

⁶Parfois fatale.

⁷Voir rubrique 4.4.

⁸En particulier dans le cadre d’une utilisation à long terme, en association avec une augmentation de l’urée sérique et des œdèmes. Comprend également la nécrose papillaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Chez l’adulte, l’effet dose-réponse est moins net que chez l’enfant où l’ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. En cas de surdosage, la demi-vie est comprise entre 1,5 et 3 heures.

Symptômes

Pour la plupart des patients ayant ingéré une quantité cliniquement importante d’AINS, les symptômes se limitent à des nausées, des vomissements, des étourdissements, une somnolence, une hypotension, des douleurs épigastriques ou, plus rarement, une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. Dans les cas d’intoxications plus graves, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central sous forme de somnolence, ou parfois d’excitation et de désorientation ou de coma.

Les patients présentent parfois des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

Prise en charge

La prise en charge doit être symptomatique et inclure le maintien de voies aériennes dégagées et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation.

L’administration par voie orale de charbon actif doit être envisagée si le patient consulte dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Les convulsions, si fréquentes ou prolongées, doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Dans l’asthme, administrer des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivés de l’acide propionique, code ATC : M01AE01.

L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène soulage les douleurs inflammatoires, l’œdème et la fièvre. Il inhibe également l’agrégation plaquettaire de manière réversible.

Le lysinate d’ibuprofène est un sel de lysine de l’ibuprofène. Après administration orale, le lysinate d’ibuprofène se dissocie en acide et en lysine d’ibuprofène. La lysine ne présente aucune activité pharmacologique connue. Ainsi, les propriétés pharmacologiques de la lysine d’ibuprofène sont les mêmes que celles de l’acide d’ibuprofène.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Certaines études pharmacodynamiques montrent qu’après la prise d’une dose unique d’ibuprofène 400 mg dans les 8 h précédant ou dans les 30 min suivant la prise d’une dose d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l’agrégation plaquettaire peut survenir. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données en clinique, la possibilité qu’une utilisation d’ibuprofène régulière et à long terme soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration, le lysinate d’ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. Le sel de lysine de l’ibuprofène est plus soluble dans l’eau que l’ibuprofène acide, ce qui permet une absorption plus rapide. La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout l’organisme.

L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.

Distribution

L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %.

Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène à des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

En fonction du métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé à hauteur de 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs.

Elimination

L’élimination est essentiellement urinaire (90 %) mais également biliaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

Chez les sujets sains et les patients atteints de maladies rénales et hépatiques, la demi-vie d’élimination est comprise entre 1,8 et 3,5 heures.

Propriétés pharmacocinétiques spécifiques au produit

Le délai pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) est considérablement réduit pour le produit ibuprofène lysine comparé au produit ibuprofène acide équivalent.

La concentration sérique maximale est atteinte environ 35 minutes après l’administration orale.

Après une prise unique d’un comprimé de 200 mg, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont de 48,5 ± 3,4 ųg/ml pour l’ibuprofène lysine et le Tmax est de 0,58 h pour l’ibuprofène lysine comparé à 1,33 h pour l’ibuprofène acide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune information pertinente supplémentaire par rapport à celles contenues dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline PH102

Crospovidone (type A)

Copovidone (plasdone S-630)

Talc purifié

Stéarate de magnésium

Pelliculage

Opadry II blanc 85F18422 :

Alcool de polyvinyle, partiellement hydrolysé

Dioxyde de titane

Macrogol 4000

Talc purifié

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes opaques (PVC/PVDC/Aluminium) disponibles en boîtes de 2, 4, 6, 8, 10, 12 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’ibuprofène peut présenter un risque pour l’environnement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 352 1 8 : 2 comprimés sous plaquettes (PVD/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 352 2 5 : 4 comprimés sous plaquettes (PVD/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 352 3 2 : 6 comprimés sous plaquettes (PVD/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 352 4 9 : 8 comprimés sous plaquettes (PVD/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 352 5 6 : 10 comprimés sous plaquettes (PVD/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 352 6 3 : 12 comprimés sous plaquettes (PVD/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 352 8 7 : 15 comprimés sous plaquettes (PVD/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours de prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours de fièvre ou 5 jours de douleur.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce qu’IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivés de l’acide propionique - code ATC : M01AE01.

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL contient de l’ibuprofène sous la forme de lysinate d’ibuprofène. L’ibuprofène appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments soulagent en modifiant la réponse du corps à la douleur, au gonflement et à une température élevée.

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg comprimés pelliculés sont utilisés chez les adultes.

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL est indiqué pour le soulagement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, migraines, douleurs dentaires, douleurs musculaires, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales, mal de dos, névralgie et symptômes du rhume et de la grippe.

Il est également utilisé pour le soulagement symptomatique de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d’hémorragies ou de perforations gastro-intestinales, associés à un traitement antérieur par d’autres AINS ;

· si vous souffrez d’un ulcère gastroduodénal (ulcère de l’estomac ou du duodénum) ou d’une hémorragie active, ou si vous avez des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de saignements récurrents ;

· si vous avez des antécédents de réactions allergiques (par ex. asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) associées à l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS ;

· si vous souffrez de problèmes de foie, de rein ou cardiaques sévères ;

· si vous présentez des modifications de la coagulation (avec une tendance à saigner davantage), des hémorragies au niveau du cerveau ou d’autres hémorragies actives ;

· si vous présentez une déshydratation significative (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) ;

· si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse (voir également « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque et angor (douleurs thoraciques), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage coronarien, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds à cause d’artères rétrécies ou bloquées), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire [AIT]) ;

· si vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), un diabète, un cholestérol élevé, un antécédent familial de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez ;

· si vous présentez une infection ; voir la rubrique « Infections » ci-dessous.

Veuillez discuter du traitement avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL si vous présentez :

· des antécédents d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque congestive ;

· une cardiopathie ischémique avérée (problèmes cardiaques causés par un rétrécissement des artères du cœur) ;

· une maladie artérielle périphérique (réduction du débit sanguin vers les membres) et/ou maladie cérébrovasculaire (débit sanguin dans le cerveau) ;

· une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn ;

· un lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune) ou une maladie mixte du tissu conjonctif.

Les anti-inflammatoires ou analgésiques tels que l’ibuprofène pourraient être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées.

Les patients âgés ont une tendance accrue à présenter des effets secondaires associés aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement fatales. Ces patients doivent débuter le traitement à la plus faible dose efficace possible. La co-administration d’agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients.

Consultez un médecin si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcère ou d’hémorragie, tels que corticoïdes, anticoagulants (comme la warfarine), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs) ou agents antiplaquettaires comme l’acide acétylsalicylique.

En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale, vous devez arrêter de prendre de l’ibuprofène.

Au début du traitement, comme avec les autres AINS, vous devez prendre l’ibuprofène avec prudence en cas de déshydratation importante.

Utilisez l’ibuprofène avec prudence si vous avez des problèmes de rein, de cœur ou de foie, car la fonction rénale peut diminuer.

Vous devez arrêter l’ibuprofène dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres manifestations de réactions allergiques, surtout en début de traitement.

Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

La survenue d’effets secondaires peut être minimisée en prenant la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire, au soulagement des symptômes.

Réactions cutanées

De graves réactions cutanées ont été signalées en association avec le traitement par ibuprofène. Vous devez arrêter de prendre de l’ibuprofène et consulter immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des ampoules ou d’autres signes d’allergie, car cela peut être les premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Infections

L’ibuprofène peut cacher des signes d’infection tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde le traitement approprié de l’infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Cela a été observé dans des cas de pneumonie causée par des bactéries et des infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, consultez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Anti-inflammatoires et analgésiques non stéroïdiens et glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone).

Ne prenez pas ces médicaments en même temps en raison de l’effet additif potentiel.

· Anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang, par ex. acide acétylsalicylique, warfarine ou ticlopidine).

· Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA tels que le captopril, bêtabloquants tels que les médicaments à base d’aténolol ou antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que le losartan).

Si vous souffrez de problèmes rénaux, l’utilisation de ces médicaments avec l’ibuprofène peut contribuer à la détérioration de la fonction rénale, y compris la possibilité d’une insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. L’ibuprofène devra donc être pris avec prudence, en particulier chez les patients âgés.

· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

· Lithium (médicament utilisé pour traiter les troubles mentaux).

· Méthotrexate (médicament utilisé dans le traitement du cancer ou des rhumatismes).

· Ciclosporine et tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs).

· Mifépristone (médicament utilisé pour interrompre la grossesse).

· Zidovudine (médicament utilisé pour traiter le VIH).

· Aminoglycosides et quinolones (antibiotiques).

· Cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol).

· Ginkgo biloba.

· Inhibiteurs du CYP2C9 (médicaments antifongiques).

· Antidiabétiques oraux (sulfonylurées).

· Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).

· Probénécide ou sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte).

Certains autres médicaments peuvent également avoir un impact sur ou être impactés par le traitement par ibuprofène. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL avec d’autres médicaments.

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament pendant les 6 premiers mois de grossesse, sauf si cela est strictement nécessaire.

Ne prenez pas ce médicament pendant les 3 derniers mois de grossesse.

L’ibuprofène est détecté dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu’il ait des effets néfastes sur les nourrissons. Aucun effet nocif sur les nourrissons n’étant connu à ce jour, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement lors d’une utilisation à court terme de l’ibuprofène aux doses recommandées.

L’administration d’ibuprofène diminue la fertilité féminine. Il est donc déconseillé de prendre ce médicament si vous planifiez une grossesse. Si vous avez des difficultés à devenir enceinte ou si la possibilité d’une infertilité est envisagée, vous devez arrêter de prendre de l’ibuprofène.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque l’ibuprofène est utilisé à la dose recommandée pendant une courte période, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est pas affectée.

3. COMMENT prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez ce médicament par voie orale, de préférence après un repas, avec un verre d’eau.

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. En cas d’infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).

La dose recommandée est de :

Utilisation chez les adultes

La dose initiale est de 1 comprimé (400 mg) ; elle doit si nécessaire être répétée toutes les 6 heures.

Ne dépassez pas 3 comprimés (1 200 mg) en 24 heures.

Enfants et adolescents

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Pour les adolescents à partir de 40 kg (plus de 12 ans), le médicament ibuprofène 200 mg est recommandé.

N’utilisez pas de doses supérieures à celles recommandées ou pendant plus de 3 jours consécutifs contre la fièvre et la migraine, sauf sur indication du médecin.

En cas de douleur, ne prenez pas ce médicament pendant plus de 5 jours, sauf sur prescription médicale, car une douleur sévère et prolongée peut nécessiter un examen et un traitement médicaux.

Utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques

Consultez votre médecin avant d’utiliser IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris ce médicament par accident, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche pour obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent comprendre des nausées, des douleurs à l’estomac, des vomissements (éventuellement accompagnés de traces de sang), des maux de tête, des bourdonnements d’oreilles, de la confusion et des tremblements des yeux. À hautes doses, des cas de somnolence, de douleurs thoraciques, de palpitations, de perte de conscience, de convulsions (principalement chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de présence de sang dans les urines, de sensation de froid dans le corps et de problèmes respiratoires ont été signalés.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d’un traitement de courte durée par ibuprofène pour une douleur ou une fièvre légère à modérée. D’autres effets indésirables peuvent survenir dans le cadre du traitement d’autres indications ou lors d’une utilisation à long terme.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les effets indésirables très rares suivants :

· Hémorragie ou perforation gastro-intestinale, selles noires et goudronneuses, vomissement de sang.

· Réactions d’hypersensibilité sévères, notamment gonflement du visage, gonflement de la langue, œdème du pharynx, difficulté à respirer, rythme cardiaque rapide et tension artérielle basse (anaphylaxie, angiœdème ou choc sévère).

· Réactions cutanées sévères (notamment réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique).

· Insuffisance rénale aiguë.

· Méningite aseptique.

Autres effets indésirables :

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Urticaire, prurit et éruption cutanée.

· Maux de tête.

· Douleurs d’estomac, nausées et indigestion.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Troubles sanguins, diminution de l’hémoglobine.

· Ulcères au niveau de l’estomac ou des intestins, ulcération de la bouche et gastrite.

· Problèmes de foie.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Insuffisance cardiaque et gonflement (rétention de liquide).

· Tension artérielle élevée.

· Réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, bronchospasme ou difficultés respiratoires.

· Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn.

· Éruption cutanée rouge, écailleuse et étendue avec des bosses sous la peau et des cloques principalement localisées au niveau des plis cutanés, du tronc et des extrémités supérieures, accompagnée de fièvre en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL et consultez immédiatement un médecin. Voir également la rubrique 2.

· Une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut se produire. Les symptômes sont notamment les suivants : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’ibuprofène. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène (équivalant à 684 mg de lysinate d’ibuprofène).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline PH102, crospovidone (type A), copovidone (Plasdone S-630), talc purifié, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II blanc 85F18422 (alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol 4 000, talc purifié).

Qu’est-ce que IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés, en forme de gélules, biconvexes, de couleur blanche à pratiquement blanche, lisses sur les deux faces, avec un noyau de dimensions 19x10 mm.

Plaquettes opaques (PVC/PVDC/Aluminium) disponibles en boîtes de 2, 4, 6, 8, 10, 12 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 suresnes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 suresnes

Fabricant

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Rue Michael Erakleous

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios

4101 Limassol

Chypre

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR » :

· En l'absence d'amélioration au bout :

o 5 jours de traitement chez l’adulte,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE MIGRAINE » :

Qu’est-ce que la migraine ?

La migraine est une maladie qui se traduit par des maux de tête de forte intensité, survenant par crises, durant de 4 à 72 heures et pouvant se répéter plusieurs fois par mois. Elle peut parfois être précédée de signes visuels et/ou sensoriels appelés aura (impression de luminosité ou de scintillement du champ visuel, illusion qu’une mouche semble traverser le champ visuel…).

Si vous avez répondu OUI :

Discutez de ces résultats avec votre médecin pour qu’il puisse confirmer le diagnostic et convenir avec vous du traitement le plus adapté.

Comment gérer les crises ?

Certains éléments tels que fatigue, stress, aliments (chocolats, alcool…), facteurs sensoriels (bruits, lumière clignotante, parfums, etc..) ou encore des facteurs physiologiques tels que les règles sont susceptibles de déclencher des crises de migraines.

La connaissance des facteurs déclenchants ainsi que des signes annonciateurs qui peuvent précéder la crise permet de débuter un traitement de manière précoce (idéalement dans l’heure qui suit son début et alors qu’elle est encore d’intensité légère). Plus le traitement est pris tôt, plus il est efficace et souvent de courte durée (le traitement précoce limite la récurrence migraineuse).

Noter sur un agenda ou un carnet la date de survenue de vos crises et leur durée, l’intensité de la douleur, les éventuels facteurs déclenchants et les médicaments utilisés à chaque crise aidera votre médecin à évaluer votre migraine et son traitement.

Un échec sur une première crise ne signifie pas forcément un échec sur les crises suivantes. L’efficacité de l’ibuprofène à 400mg doit être ainsi évaluée sur 2 ou 3 crises. Pour vous aider vous pouvez répondre aux questions suivantes et en discuter avec votre médecin et votre pharmacien.

Etes-vous soulagé(e) 2 heures après la prise ? Oui □ Non □

Est-ce que vous présentez des effets indésirables (digestifs ou autres) ? Oui □ Non □

Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ? Oui □ Non □

Pouvez-vous reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ? Oui □ Non □

Dans quels cas consulter votre médecin ? Si la plupart des maux de têtes sont d’origine bénigne, il ne faut pas ignorer qu’ils peuvent être le symptôme d’affections parfois graves nécessitant des traitements spécialisés.

Il faut consulter votre médecin dans les cas suivants :

· Toute première crise de mal de tête.

· Début des maux de tête après 50 ans

· Déclenchement des maux de tête par un effort physique, les rapports sexuels, la toux.

· Installation d’un mal de tête en « coup de tonnerre » : apparition brutale d’un mal de tête d’une seconde à l’autre.

· Apparition de signes inhabituels accompagnant le mal de tête tels que :

o Troubles de l’équilibre

o Raideur la nuque rendant les mouvements du cou difficile ou impossible

o Vision double, vision floue

o Difficulté à parler,

o Diminution de la force musculaire, sensation d’engourdissement des bras et des jambes

o Température corporelle > à 38°C

o Aggravation des maux de tête.

o Mal de tête qui n’a pas son caractère habituel

o Apparition de maux de tête en continu