Dernière mise à jour le 29/04/2025
MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Aucun médicament ne répond à vos critères.
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2022
MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalent à 8,3 mg de mémantine.
Excipient à effet notoire :
Un comprimé pelliculé contient 166,44 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés biconvexes oblongs, blancs à blanc cassé, aux extrémités arrondies, concaves au milieu et dotés d’une barre de cassure sur les deux faces. Dimension du comprimé : longueur d'environ 12,7 mm, hauteur de 3,7 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des patients atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement ne doit être instauré que dans le cas où un(e) aidant(e) est disponible pour surveiller régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les recommandations en vigueur.
La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les trois mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et la tolérance du patient au traitement
doivent être réévalués à intervalles réguliers, selon les recommandations cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par mémantine. L'arrêt du traitement par mémantine doit être envisagé lorsque le bénéfice thérapeutique n'est plus présent ou lorsque le patient ne tolère pas le traitement.
Posologie
Adultes
Adaptation posologique
La dose journalière maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, la dose d'entretien sera atteinte en augmentant la dose de 5 mg par semaine au cours des 3 premières semaines, en procédant comme suit :
Tableau 1 Augmentation de la dose
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Semaine (jours) |
Posologie |
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Semaine 1 (jours 1‑7) |
Un demi-comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours. |
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Semaine 2 (jours 8‑14) |
Un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours. |
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Semaine 3 (jours 15‑21) |
Un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours. |
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A partir de la Semaine 4 |
Deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) par jour. |
Dose d’entretien
La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Patients âgés
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg par jour. Si cette dose est bien tolérée après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée à 20 mg par jour en respectant le schéma de progression posologique standard. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg par jour.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L’administration de MEMANTINE GRINDEKS n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Population pédiatrique
L'utilisation de la mémantine n'est pas recommandée chez les enfants en-dessous de 18 ans en raison du manque de données de sécurité et d’efficacité.
Mode d’administration
Par voie orale. MEMANTINE GRINDEKS doit être administré une fois par jour et pris à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation concomitante d’antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que l’amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent sur les mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central [SNC]) peuvent être plus fréquents ou plus marqués (voir aussi rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir rubrique 5.2 Elimination) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien, ou l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également augmenter lors d’états d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infections urinaires sévères par la bactérie Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients présentant un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou une hypertension non contrôlée ont été exclus. Dès lors, seules des données limitées sont disponibles dans cette population et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
MEMANTINE GRINDEKS comprimés contiennent du lactose (monohydraté). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des effets pharmacologiques et du mécanisme d’action de la mémantine, les interactions suivantes peuvent se produire :
· Le mode d’action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé aux antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des antipsychotiques peuvent être diminués. L’administration concomitante de la mémantine et du dantrolène ou du baclofène (agents antispasmodiques) peut modifier les effets de ces médicaments et un ajustement posologique peut dès lors s’avérer nécessaire
· L’utilisation concomitante de mémantine et d’amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA apparentés sur le plan chimique. Cela pourrait également être le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe aussi un cas publié concernant un risque potentiel pour l’association de mémantine et phénytoïne.
· D’autres substances actives, telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine, qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l’amantadine, pourraient également interagir avec la mémantine, entraînant un risque potentiel d'augmentation des taux plasmatiques.
· Lorsque la mémantine est administrée en association avec l'HCT ou avec toute association contenant de l'HCT, il existe une possibilité de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT).
· Après la mise sur le marché, des cas isolés d’augmentation de l’INR (rapport international normalisé) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par la warfarine. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, une surveillance étroite du temps de Quick ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante par des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique menées chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n’a été observée entre la mémantine et l’association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique menée chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine n’a été observé sur la pharmacocinétique de la galantamine.
In vitro, la mémantine n’a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l’époxyde hydrolase ou la sulfatation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal indiquent un risque de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu. La mémantine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
On ignore si la mémantine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de la lipophilie de la substance, cette excrétion est probable. L’utilisation de la mémantine est contre-indiquée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au cours des essais cliniques menés dans la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par mémantine et 1 595 patients traités par placebo, l'incidence globale des effets indésirables observée avec la mémantine ne différait pas de celle observée avec le placebo ; les effets indésirables étaient généralement d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents associés à une incidence supérieure dans le groupe mémantine, par rapport au groupe placebo, ont été les suivants : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalées (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Les effets indésirables sont présentés selon la base des données MedDRA de classes de systèmes d’organes et selon la convention de fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 2 Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et depuis la mise sur le marché
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Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Infections et infestations |
Peu fréquent |
Infections fongiques |
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Affections du système immunitaire |
Fréquent |
Hypersensibilité médicamenteuse |
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Affections psychiatriques |
Fréquent |
Somnolence |
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Peu fréquent |
Confusion, hallucinations1 |
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Fréquence indéterminée |
Réactions psychotiques2 |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Sensations vertigineuses, troubles de l'équilibre |
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Peu fréquent |
Troubles de la (dé)marche |
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Très rare |
Crises convulsives |
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Affections cardiaques |
Peu fréquent |
Insuffisance cardiaque |
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Affections vasculaires |
Fréquent |
Hypertension |
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Peu fréquent |
Thrombose/thromboembolie veineuse |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquent |
Dyspnée |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Constipation |
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Peu fréquent |
Vomissements |
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Fréquence indéterminée |
Pancréatite2 |
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Affections hépato-biliaires |
Fréquent |
Élévation des paramètres hépatiques dans les tests évaluant la fonction hépatique |
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Fréquence indéterminée |
Hépatite |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquent |
Céphalées |
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Peu fréquent |
Fatigue |
1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients présentant un stade sévère de la maladie d’Alzheimer.
2 Cas isolés rapportés après la mise sur le marché.
La maladie d’Alzheimer a été associée à de la dépression, à des idées suicidaires et au suicide. Après la mise sur le marché, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les données relatives au surdosage de mémantine sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes de fatigue, de faiblesse et/ou de diarrhée, soit à une absence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, envie de dormir, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucinations et troubles de la (dé)marche) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de mémantine, avec des effets sur le SNC (10 jours de coma suivis d’une diplopie et d’une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses, et a guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du SNC tels qu’agitation, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
Le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique n’est disponible. Des procédures cliniques standard destinées à éliminer la substance active, telles que lavage gastrique, charbon activé (interruption d’un cycle entérohépatique potentiel), acidification des urines et diurèse forcée, doivent être mise en œuvre selon les besoins.
En cas de signes et de symptômes d’hyperstimulation générale du SNC, il faut envisager un traitement symptomatique sous surveillance étroite.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments anti-démentiels, code ATC : N06DX01.
Un nombre croissant de données probantes indique que, dans la démence neurodégénérative, le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, - en particulier au niveau des récepteurs NMDA - contribue à la fois à l’expression des symptômes et à la progression de la maladie.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d’affinité modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate susceptibles d’aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
Études cliniques
Une étude pivot en monothérapie menée dans une population de patients atteints de maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE [Mini Mental test Examination] compris entre 3 et 14 au début de l’étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires. L’étude a mis en évidence les effets bénéfiques du traitement par mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour l’instrument CIBIC [Clinician’s Interview Based Impression of Change] : p=0,025 ; étude ADCS-ADLsev [Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living] : p=0,003 ; instrument SIB [Severe Impairment Battery] : p=0,002).
Une étude pivot évaluant la mémantine en monothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE compris entre 10 et 22 au début de l’étude) a inclus 403 patients. Les patients traités par mémantine ont présenté un effet statistiquement significativement supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères d’évaluation principaux : ADAS-cog (Alzheimer’s disease assessment scale) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée). Dans une autre étude menée en monothérapie dans la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE compris entre 11 et 23 au début de l’étude) ont été randomisés. L’analyse primaire définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative pour le critère d’efficacité principal à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issus de six études de phase III contrôlées par placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études incluant des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients qui ont présenté une aggravation concomitante dans chacun des trois domaines, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l’aggravation, car deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par mémantine (21 % vs 11 %, p<0,0001).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d’environ 100 %. Le Tmax oscille entre 3 et 8 heures.
Aucune donnée clinique n’indique que la prise de nourriture influence l’absorption de la mémantine.
Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg donnent lieu à des concentrations plasmatiques de mémantine à l’état d’équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 micromol), avec d’importantes variations interindividuelles. Lors de l'administration de doses quotidiennes comprises entre 5 et 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution est de l’ordre de 10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Chez l’homme, environ 80 % de la mémantine circulante est présente sous forme de substance mère. Les principaux métabolites chez l’homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-mémantine et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d’activité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n’a été détecté in vitro.
Dans une étude impliquant l’administration de 14C-mémantine par voie orale, 84 % de la dose en moyenne ont été retrouvés dans un délai de 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Élimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s’élève à 170 ml/min/1,73 m2, et une partie de la clairance rénale totale s’effectue par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par l’intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d’élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d’un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4). L’alcalinisation de l’urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, p. ex. du passage d’un régime carné à un régime végétarien, ou de l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Linéarité/non-linéarité
Les études menées chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle de doses compris entre 10 et 40 mg.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
A une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d’inhibition) de la mémantine, soit 0,5 μmol dans le cortex frontal humain.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des modifications oculaires ont été observées de façon inconstante lors d’études de toxicité à doses répétées menées chez les rongeurs et les chiens, mais pas chez les singes. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ont révélé aucune modification oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d’autres substances actives dotées de propriétés amphiphiles cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La signification clinique de ces observations reste inconnue.
Aucune génotoxicité n’a été observée à la suite des tests réalisés avec la mémantine lors des études standard. Aucun effet carcinogène n’a été observé lors d’études sur la vie entière menées chez la souris et le rat. La mémantine ne s’est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses toxiques pour la mère, et aucun effet indésirable de la mémantine n’a été mis en évidence sur la fertilité. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l’homme.
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Talc
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Pelliculage des comprimés
Opadry II Blanc 33G28707 contenant :
· Hypromellose (E 464)
· Dioxyde de titane (E171)
· Lactose monohydraté
· Macrogol 3000
· Triacétine
Cire de carnauba
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/PVDC/Alu) contenant 7 ou 10 comprimés par plaquette.
Conditionnements :
10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 112 comprimés, conditionnés dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Krustpils iela 53,
Rīga, LV 1057,
Lettonie
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 204 1 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 204 2 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 204 3 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 204 4 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 204 5 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 204 6 7 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 204 7 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 205 0 4 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 205 1 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 791 5 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 791 6 3 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 791 7 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 791 8 7 : 112 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 30 Décembre 2020
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2022
MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
chlorhydrate de mémantine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE GRINDEKS10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments anti-démentiels, code ATC : N06DX01.
MEMANTINE GRINDEKS contient la substance active chlorhydrate de mémantine (appelée « mémantine » ci-après dans cette notice). La mémantine est un médicament utilisé contre la démence. Elle aide à soulager les symptômes de démence dans la maladie d’Alzheimer.
Quel est le mode d'action de MEMANTINE GRINDEKS ?
La perte de mémoire observée dans la maladie d’Alzheimer résulte d’une perturbation dans les messages envoyées sous la forme de signaux dans le cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés « N‑méthyl‑D‑aspartate (NMDA) », qui interviennent dans la transmission de signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire. La mémantine appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs NMDA ». Elle agit sur ces récepteurs NMDA, améliorant ainsi la transmission des signaux nerveux ainsi que la mémoire.
Indications de MEMANTINE GRINDEKS
MEMANTINE GRINDEKS est utilisé pour le traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade modéré et sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais MEMANTINE GRINDEKS
· si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MEMANTINE GRINDEKS
· si vous avez déjà eu des crises épileptiques ;
· si vous avez récemment subi une crise cardiaque ou si vous souffrez d’insuffisance cardiaque congestive ou d’hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement par la mémantine doit être administré sous surveillance étroite et votre médecin doit réévaluer régulièrement le bénéfice clinique de MEMANTINE GRINDEKS.
Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin doit surveiller étroitement votre fonction rénale et, si nécessaire, adapter les doses de mémantine en fonction.
Enfants et adolescents
L’utilisation de MEMANTINE GRINDEKS n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et MEMANTINE GRINDEKS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre MEMANTINE GRINDEKS en association avec les médicaments suivants :
· Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) ;
· Kétamine (généralement utilisée comme anesthésique) ;
· Dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) ;
· Autres antagonistes NMDA.
MEMANTINE GRINDEKS peut modifier les effets des médicaments suivants ; par conséquent, leur dose devra peut-être être ajustée par votre médecin :
· Dantrolène, baclofène ;
· Cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine ;
· Hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide) ;
· Anticholinergiques (médicaments généralement utilisés pour traiter les troubles des mouvements ou les crampes intestinales) ;
· Anticonvulsivants (utilisés pour prévenir et soulager les crises convulsives) ;
· Barbituriques (médicaments généralement utilisés pour induire le sommeil) ;
· Agonistes dopaminergiques (substances telles que la L-dopa, la bromocriptine) ;
· Antipsychotiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux) ;
· Anticoagulants oraux (utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins).
Si vous êtes hospitalisé(e), informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE GRINDEKS.
MEMANTINE GRINDEKS avec des aliments et boissons
Si vous avez récemment modifié votre régime alimentaire de façon importante ou si vous avez l’intention de le faire, vous devez en informer votre médecin :
Par exemple, si vous passez d’un régime normal à un régime végétarien strict, si vous présentez un état d’acidose tubulaire rénale (ATR, c.-à-d. excès de substances productrices d'acide dans le sang dû à une mauvaise fonction rénale) ou si vous souffrez d’infections urinaires sévères, car votre médecin devra peut-être ajuster la dose de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. La mémantine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Les femmes qui sont traitées par MEMANTINE GRINDEKS ne doivent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines en toute sécurité. Par ailleurs, dans la mesure où MEMANTINE GRINDEKS peut modifier votre capacité de réaction, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines ne sont pas recommandées.
MEMANTINE GRINDEKS contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie chez les adultes et les personnes âgées (plus de 65 ans)
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Afin de réduire le risque d’effets indésirables, cette dose est obtenue progressivement selon le schéma thérapeutique suivant :
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Semaine 1 |
Un-demi comprimé de 10 mg |
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Semaine 2 |
Un comprimé de 10 mg |
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Semaine 3 |
Un comprimé et demi de 10 mg |
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A partir de la Semaine 4 |
Deux comprimés de 10 mg |
La dose initiale habituelle est de 1 demi-comprimé une fois par jour durant la première semaine. Cette dose est ensuite augmentée à 1 comprimé une fois par jour durant la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour durant la troisième semaine. A partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de deux comprimés une fois par jour.
Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale
Si vous présentez une altération de la fonction rénale, votre médecin déterminera la dose qui convient le mieux à votre pathologie. Dans ce cas, votre médecin devra surveiller votre fonction rénale à intervalles définis.
Administration
Les comprimés doivent être pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour. Pour tirer un bénéfice optimal de votre médicament, vous devez le prendre régulièrement et à la même heure chaque jour. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE GRINDEKS aussi longtemps qu’il vous procure un bénéfice Votre médecin devra évaluer votre traitement à intervalles réguliers.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE GRINDEKS que vous n’auriez dû
De manière générale, la prise d’une quantité trop importante de MEMANTINE GRINDEKS ne devrait pas être nocive pour vous. Vous pourriez cependant ressentir une augmentation des symptômes décrits à la rubrique 4.
En cas de surdosage important de MEMANTINE GRINDEKS, prenez contact avec votre médecin ou sollicitez un avis médical, car vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE GRINDEKS
Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE GRINDEKS, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés sont généralement d’intensité légère à modérée.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Hypersensibilité médicamenteuse
· Somnolence
· Etourdissements
· Troubles de l'équilibre
· Hypertension artérielle
· Essoufflement
· Constipation
· Élévation des paramètres hépatiques dans les tests évaluant la fonction hépatique
· Maux de tête
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Infections fongiques
· Confusion
· Hallucinations
· Troubles de la marche
· Insuffisance cardiaque
· Formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose/thromboembolie)
· Vomissements
· Fatigue
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Crises convulsives
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions psychotiques
· Inflammation du pancréas
· Inflammation du foie (hépatite)
La maladie d’Alzheimer a été associée à de la dépression, à des idées suicidaires et au suicide. Ces événements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine.
· Les autres composants sont :
Noyau des comprimés : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage des comprimés : Opadry II Blanc 33G28707 (hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine), cire de carnauba.
Comprimés pelliculés biconvexes oblongs, blancs à blanc cassé, aux extrémités arrondies, concaves au milieu et dotés d’une barre de cassure sur les deux faces. Dimension du comprimé : longueur d'environ 12,7 mm, hauteur de 3,7 mm.
Plaquettes en (PVC/PVDC/Alu) contenant 7 ou 10 comprimés par plaquette.
Taille de conditionnements : 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 112 comprimés, conditionnés dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRUSTPILS IELA 53
RIGA, LV 1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRUSTPILS IELA 53
RIGA, LV 1057
LETTONIE
KRUSTPILS IELA 53
RIGA, LV 1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Autriche Memantin Grindeks 10 mg Filmtabletten
Croatie Memantin Grindeks 10 mg filmom obloena tableta
Estonie Memantine Grindeks
France MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Grèce Memantine Grindeks 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hongrie Memantine Grindeks 10 mg filmtabletta
Irlande Memantine Grindeks 10 mg film-coated tablets
Italie Memantina Pharmexon
Lettonie Memantine Grindeks 10 mg apvalkotās tabletes
Lituanie Memantine Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės
Pologne Memantine Grindeks
Portugal Memantina Grindeks 10 mg comprimidos revestidos por película
République tchèque Memantine Grindeks
République slovaque Memantine Grindeks 10 mg filmom obalené tablet
Roumanie Memantină Grindeks 10mg comprimate filmate
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
(France).