Dernière mise à jour le 29/04/2025
MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Aucun médicament ne répond à vos critères1.
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2024
MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000........................................................................................................................... 4 g
Pour un sachet.
Excipient(s) à effet notoire : sorbitol. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre banche à blanchâtre avec une odeur d’agrumes.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 REF 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.
Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.
De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
L’effet de macrogol 4000 se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode d’administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 mL d’eau juste avant d’être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure.
Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique,
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-’dème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol voir rubrique 4.8.
Ce médicament contient 0,57 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
Précautions particulières d'emploi
MACROGOL 4000 REF ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 REF, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de macrogol 4000 chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à macrogol 4000est négligeable. MACROGOL 4000 REF peut être utilisé pendant la grossesse.
Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de macrogol 4000 dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à macrogol 4000 de la femme qui allaite est négligeable. MACROGOL 4000 REF peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec macrogol 4000. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Système organe |
Effets indésirables |
|
Affections gastro-intestinales |
|
|
Fréquent |
Douleurs abdominales Diarrhée* |
|
Peu fréquent |
Vomissements Distension abdominale, Nausées |
|
Affections du système immunitaire |
|
|
Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-’dème, urticaire, éruption, prurit). |
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Erythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Aucune étude sur les effets carcinogènes n’a été conduite.
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*.
*Composition de l’arôme orange-pamplemousse : préparations aromatisantes naturelles, substance aromatisante, arôme naturel, maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), butylhydroxyanisole (E320).
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 g de poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 090 9 7 : 4 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2024
MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MACROGOL 4000 REF contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 REF n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 REF est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24h à 48h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne donnez jamais MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant a une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
- Inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin)
- Perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin
- Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin.
- Douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s’il est atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre MACROGOL 4000 REF.
Mises en garde et précautions d’emploi
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-’dème) ont été rapportés chez des adultes après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.
Si votre enfant présente un de ces symptômes contacter immédiatement votre médecin.
Une cause organique doit avoir été écartée avant d’initier le traitement ; contacter votre pharmacien ou votre médecin avant d’administrer ce médicament.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament si votre enfant :
- A une fonction rénale ou hépatique altérée,
- Prend des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) car votre enfant est susceptible d’avoir une diminution de ses taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 REF, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a récemment pris tout autre médicament.
MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
MACROGOL 4000 REF peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol et est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,57 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle recommandée dépend de l’âge de votre enfant.
· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· De 1 à 4 ans : 1 ou 2 sachets par jour.
· De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 mL) immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement 1 sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plus d’1 sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin et le soir.
Chez les enfants âgés de plus d’1 an, la dose journalière doit être adaptée à l’effet obtenu.
Notez que :
MACROGOL 4000 REF agit habituellement en 24h à 48h.
La durée de traitement par MACROGOL 4000 REF ne devrait pas excéder 3 mois chez les enfants.
· L’amélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir pris MACROGOL 4000 REF peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et d’alimentation.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.
Si votre enfant a pris plus de MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet qu’il n’aurait dû :
Prendre trop de MACROGOL 4000 REF peut engendrer une diarrhée, des douleurs d’estomac ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de donner MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet à votre enfant :
Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :
Chez l’enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur à l’estomac
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement de la face et du cou, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Autres effets observés chez l’adulte :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)
· Besoin impérieux d’aller à la selle
· Incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.
· Rougeur de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MACROGOL 4000 REF 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 4000..................................................................................................................... 4 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*.
*Composition de l’arôme orange-pamplemousse : préparations aromatisantes naturelles, substance aromatisante, arôme naturel, maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), butylhydroxyanisole (E320).
MACROGOL 4000 REF se présente sous forme d’une poudre blanchâtre qui a une odeur d’agrumes et un goût d’orange et de pamplemousse et qui est destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.
MACROGOL 4000 REF se présente sous forme de boîte de 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).