Dernière mise à jour le 05/06/2025
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Présentations
> 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 381 673-6 ou 34009 381 673 6 8
Déclaration de commercialisation : 06/11/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,87 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,89 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 02/02/2011 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialité est modéré dans les indications de l'AMM. |
| Modéré | Avis du 05/12/2007 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialités est modéré dans ses indications. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 02/02/2011 | Inscription (CT) | Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) |
| V (Inexistant) | Avis du 05/12/2007 | Inscription (CT) | Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités ophtalmiques à base de borax et d’acide borique. |
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax................................................................................................................................... 12 mg
Acide Borique....................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
En lavage oculaire
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et en essuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.
Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec ce produit sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections oculaires |
Rare |
Irritation oculaire. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.
Récipient unidose de 5 ml : 30 mois
Récipient unidose de 10 ml : 36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.
Boîte de 10, 20, 30 ou 100 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 671 3 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 381 673 6 8 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 381 674 2 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 571 383 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
· 34009 491 341 8 2 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 491 342 4 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 491 343 0 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 577 520 8 8 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Borax/Acide Borique
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose?
· si vous êtes allergique au borax, à l’acide borique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Borax Acide Borique Biogaran, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes.
Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation.
Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Utiliser avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et en essuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE
Lavez-vous soigneusement les mains.
Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.
Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.
Utilisez le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne réutilisez pas un récipient unidose déjà ouvert.
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendez 15 minutes avant son instillation.
Si vous avez utilisé plus de BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincez au sérum physiologique stérile et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d’ingestion, prenez un avis médical ou contactez un centre anti-poison immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effet indésirable de fréquence rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :
· Irritation oculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du récipient unidose ou l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Borax.............................................................................................................................. 12 mg
Acide borique.................................................................................................................. 18 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.
Boîte de 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
OU
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).