Dernière mise à jour le 05/06/2025
BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Présentations
> 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 34009 301 906 3 0
Déclaration de commercialisation : 28/04/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )> 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 34009 301 906 4 7
Déclaration de commercialisation : 24/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,87 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,89 €
- Taux de remboursement :30 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 08/01/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BORIQUE MYLAN 12 mg/18 mg/ml (borax, acide borique), solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 08/01/2020 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence : DACRYOSERUM (borax, acide borique), solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose. |
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax.................................................................................................................................... 12 mg
Acide borique ....................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
En lavage oculaire
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.
Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec l’association du borax/acide borique sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections oculaires |
Rare |
Irritation oculaire. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 906 3 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boite de 10.
· 34009 301 906 4 7 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boite de 20.
· 34009 301 906 5 4 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boite de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Borax/Acide borique
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide borique, au borax ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes, ce produit ne contient pas de conservateur.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Utiliser avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.
Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.
Si vous avez utilisé plus de BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincez au sérum physiologique stérile et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’ingestion, prendre un avis médical ou contacter un centre anti-poison immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :
Si vous arrêtez d’utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables de fréquence rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :
· Irritation oculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après usage, le récipient-unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Les substances actives sont :
Borax.................................................................................................................................... 12 mg
Acide borique ....................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 mL de solution.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique.
Boîtes de 10, 20 ou 30 récipients unidoses de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
ESPACE INDUSTRIEL NORD CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).