Dernière mise à jour le 30/06/2025
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément des mesures diététiques.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s)
Code CIP : 34009 300 165 2 7
Déclaration de commercialisation : 06/10/2015
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule jaune opaque de taille 2, contenant une poudre blanche ou blanchâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
Le premier jour : une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles consécutives consistantes ou jusqu'à arrêt de l'émission de selles pendant plus de 12 heures.
Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Population pédiatrique
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et l’enfant.
Il existe d’autres présentations adaptées à la population pédiatrique.
Population âgée
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne dispense pas d’une réhydratation si nécessaire.
En présence de signes d’un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang ou de pseudomembranes dans les selles ou d’une fièvre, le racécadotril ne doit pas être utilisé.
Le racécadotril n’a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.
La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.
Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, une consultation médicale est recommandée et la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation. Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Hypersensibilités
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients sous racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire.
Lorsque l’angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx, un traitement d’urgence doit être immédiatement administré.
La prise de racécadotril doit être interrompue et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.
Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).
Angio-œdème bradykinique
Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angio-œdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine (voir rubrique 4.8).
Les conséquences de l’angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angio-œdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angio-œdème bradykinique (voir rubrique 4.5).
Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d’initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments, bradykinine et angio-œdème
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angio-œdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altéplase recombinante.
Les conséquences de l’angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angio-œdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4)
Autres médicaments à risque d’angio-œdème bradykinique (voir la rubrique « Médicaments, bradykinine et angio-œdème »).
Autres
La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études sur l’animal n’ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l’utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l’immaturité du tube digestif du nouveau-né, RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne devrait pas être administré au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aiguë, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu’avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.
Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir rubrique 4.4).
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Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections du système nerveux central |
Fréquent |
Céphalée. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Rash, érythème. |
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Fréquence indéterminée |
Erythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie. |
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Fréquence indéterminée |
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) |
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Troubles du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Choc anaphylactique |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n’ont pas présenté d’effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le racécadotril est une prodrogue, qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l’épithélium intestinal.
Cette enzyme contribue à l’hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, tels que les enképhalines.
Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de l’intestin grêle, réduisant ainsi l’hypersécrétion. Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.
Le racécadotril n'entraîne pas de ballonnement abdominal. Durant les essais cliniques, une constipation secondaire est observée avec la même fréquence dans les groupes racécadotril et placebo.
Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.
Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) n’induit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 volontaires sains (contrairement à l’effet observé avec la moxifloxacine, utilisée comme contrôle positif).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l’enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.
La biodisponibilité du racécadotril n’est pas modifiée par les repas, mais le pic d’activité est retardé d’environ 1 heure et demie.
Distribution
Après administration orale de racécadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.
Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66,4 L/kg démontre une distribution modérée du 14C dans les autres tissus.
Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, thiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l’albumine.
Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de l’administration de doses répétées ou chez le sujet âgé.
L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en environ 2 heures après la prise et correspond à une inhibition de 75% pour la dose de 100 mg.
Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.
Biotransformation
La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l’inhibition plasmatique de l’enképhalinase, est de 3 heures.
Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-méthylthiorphan sulfoxyde, S-méthylthiorphan, acide 2-méthanesulfinylméthyl propionique et acide 2-méthylsulfanylméthyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l’exposition systémique de la molécule mère.
D’autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales.
L’administration répétée de racécadotril n’induit pas d’accumulation dans l’organisme.
Les données in vitro montrent que le racécadotril/thiorphan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n’agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.
Les données in vitro montrent que le racécadotril/thiorphan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n’agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.
Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoïne.
Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T1/2, et de plus faibles Cmax (- 65 %) et Aire sous la courbe (- 29 %), par rapport à des sujets sains.
Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/min), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (- 49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T1/2, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).
Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30 minutes après l’administration. Il n’y a pas d’accumulation après administration des doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.
Elimination
Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L’élimination se fait surtout par voie rénale (81,4 %), et à moindre degré par voie fécale (environ 8 %). L’excrétion par voie pulmonaire n’est pas significative (moins de 1% de la dose).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le racécadotril ne s’est pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois.
Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500 mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.
De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue : se référer au paragraphe 4.8.
Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n’a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.
Des tests de cancérogénicité n’ont pas été effectués car il s’agit d’un traitement de courte durée.
Etudes de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement prénatal et postnatal, études de développement embryo-fœtal) n’ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.
D’autres effets précliniques (tels qu’anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement lors d’une exposition suffisamment supérieure par rapport à l’exposition maximale chez l’homme. Leur signification clinique n’est pas connue.
Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles n’a mis en évidence aucun effet significatif du au racécadotril à des doses jusqu’à 160 mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4,5 mg/kg/jour).
Malgré l’immaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux d’exposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.
D’autres études de pharmacologie de sécurité n’ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.
Chez l’animal, le racécadotril renforce l’effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et l’effet anticonvulsivant de la phénytoïne.
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10 gélules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 165 2 7 : 10 gélules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Racécadotril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
· Si vous êtes allergique au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Précautions d’emploi :
Vous devez contacter votre médecin :
· si vous remarquez la présence de sang ou de pseudomembranes (« bouts de peau ») dans vos selles ;
· si vous présentez de la fièvre (température supérieure à 38,5°C) ;
· si vous êtes déshydraté(e) (ce qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés) ;
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés ;
· si la diarrhée persiste au bout de 3 jours.
Vous devez informer votre médecin :
· si vous avez de la diarrhée survenant au cours ou après un traitement antibiotique ;
· si vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique
Mises en garde spéciales :
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.
Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril :
Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.
Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.
L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angio-œdème (voir la rubrique « Autres médicaments et Racécadotril Biogaran conseil 100 mg, gélule »).
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.
Autres médicaments et RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par exemple périndopril ou ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur ;
· les antagonistes de l’angiotensine II (par exemple candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.
Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL se présente sous forme de gélule.
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
Le premier jour : commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de trois gélules.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pas nécessaire.
Mode d’administration
Voie orale. A avaler avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Arrêtez le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
Ne dépassez pas 3 jours de traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;
· difficulté à avaler ;
· urticaire et difficultés pour respirer.
Arrêtez d’utiliser RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) ;
· difficultés à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d’une réaction allergique soudaine et grave.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10) :
· céphalée.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100) :
· éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face et du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
· La substance active est :
Racécadotril........................................................................................................................ 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule jaune opaque de taille 2, contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boite de 10 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
HAHNSTRASSE 31-35
FRANKFURT AM MAIN
60528, HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pour compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour),
· s'alimenter le temps de la diarrhée :
o supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o privilégier les viandes grillées et le riz.